B村资讯丨让心衰患者重获“心”生！同心医疗人工心脏获批上市

近日，B村迎来一波产品“上市潮”，继亚盛医药、康宁杰瑞首款产品上市后，B村培育孵化企业同心医疗的创新产品“植入式左心室辅助系统” 获得国家药品监督管理局的三类器械注册许可。这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，标志着全球新一代技术路线（全磁悬浮技术路线）的心室辅助装置产品在中国商业化落地，将开启中国心衰治疗新时代，让心衰患者重获“心”生。

同心医疗成立于2008年7月，专注于研究开发国际领先的心室辅助装置（VAD）产品。长期以来，终末期心衰患者缺乏有效的治疗手段，已有药物和心率控制器械难以逆转病程进展，心脏移植因受限于供体来源，无法惠及大众，VAD成为广大终末期心衰患者有效地延长生命、提高生活质量的唯一希望。近10余年来，VAD技术发展取得了突破，其在发达国家的临床应用进展迅速，已发展成终末期心衰的标准治疗手段。

此次同心医疗获批的创新产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。

在集聚创新力的B村，目前已有11家医疗器械企业的15个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占比苏州市超过50%。园区企业累计已获得546张医疗器械产品注册证，在最高标准的三类医疗器械领域，园内已获120张产品注册证，31张产品生产许可证。

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