B村资讯丨刚刚！亚盛医药奥雷巴替尼正式在中国获批

刚刚，据中国国家药监局（NMPA）官网公示，B村客官亚盛医药申报的原创1类新药奥雷巴替尼片（商品名：耐立克）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。

值得一提的是，此次获批不仅意味着亚盛医药迎来了创立十多年来首款获批产品，也意味着中国迎来首款由本土企业研发的第三代BCR-ABL抑制剂，给特定CML患者带来了新的治疗选择。

截图来源：NMPA官网

奥雷巴替尼是亚盛医药研发的潜在同类最佳（Best-in-class）新药，为国家“重大新药创制“专项支持品种。该品种将由亚盛医药与信达生物共同在中国开展商业化推广，以惠及更多患者及其家庭。作为中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，奥雷巴替尼的获批将打破中国携T315I突变耐药患者的治疗瓶颈，解决无药可医的困境。其获批也标志着亚盛医药正式步入商业化阶段。

奥雷巴替尼获批主要基于两项关键性注册II期临床研究数据，分别为HQP1351CC201研究、HQP1351CC202研究。临床数据显示奥雷巴替尼在伴有T315I突变的TKI耐药的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的疗效及耐受性，且随着治疗时间的延长，缓解率和缓解深度会进一步增加。

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对CML的治疗方式得以革新，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，在耐药CML中的发生率高达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，因此在过去一直面临无药可医的窘境。

奥雷巴替尼的开发正是瞄准这一临床急需的治疗领域。作为第三代BCR-ABL抑制剂，它对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，可用于治疗对第一代、第二代TKI耐药的CML患者。凭借独特优势，它已分别在中国被纳入优先审评和突破性治疗品种，且在美国获得FDA授予的快速通道资格及孤儿药资格。

在此之前，亚盛医药于今年7月已与信达生物达成一项高达2.45亿美元的战略合作，合作内容之一就是双方将在中国联合开发及商业化奥雷巴替尼。而在不久前举办的服贸会期间，亚盛医药也宣布与基因检测公司、互联网医疗企业等合作伙伴达成合作，期待借助精准检测、互联网医院平台、商业保险等，推动CML的精准化和规范化治疗，提升奥雷巴替尼的可及性和可负担性。（相关阅读：B村指数丨信达生物与亚盛医药达成2.45亿美元战略合作）

小二在此祝贺客官亚盛医药迎来首款创新药的获批，给特定白血病患者群体带来了新的治疗选择。亚盛医药所在的BioBAY一直聚焦前沿创新，关注最新原创新药临床进展。目前，在新药研发领域，园内企业累计已获得临床试验批件330张，包括247张一类新药临床批件；2021年新增48个品种的85张临床试验批件，其中77张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品21件，其中达伯舒、艾瑞卡、百悦泽、则乐和爱优特等8款创新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

往期精选▼