今日,B村客官百济神州引进的白细胞介素-6(IL-6)抑制剂注射用司妥昔单抗已通过优先审评审批程序在中国获批,用于人体免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人疱疹病毒8型(HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病(MCD,Castleman病)成人患者。司妥昔单抗曾因罕见病用药被纳入《第一批临床急需境外新药》名单,百济神州拥有该药在大中华区的开发和商业化权利。
司妥昔单抗是一款IL-6抑制剂,白细胞介素6是一种功能广泛的多效性细胞因子,一般是通过和其受体(IL-6R)相结合,从而在人体内调节多项活动,包括调控免疫系统、神经系统、细胞生长和新陈代谢等。研究表明IL-6作为一种参与炎症、免疫及造血的多效性细胞因子,在多中心Castleman病的发病机制及临床症状中发挥着关键作用。司妥昔单抗可用于直接中和在多种炎症中均能检测到升高的炎性细胞因子IL-6的活动。司妥昔单抗最初由强生公司研发,后授权给EUSA Pharma公司。2020年1月,百济神州与EUSA Pharma达成合作,获得了在大中华地区开发和商业化包括司妥昔单抗在内的两款药物的权利。据百济神州早前新闻稿介绍,北京大学第一医院曾参与司妥昔单抗的全球多中心临床研究。6年的长期随访数据显示,该药治疗后疾病控制率高达97%,生存率达100%在海外,司妥昔单抗自2014年首次获批以来,已在全球40多个国家和地区获得批准用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性、人类疱疹病毒8(HHV-8)阴性的多中心型Castleman病患者。在此,小二衷心恭祝客官百济神州,相信随着司妥昔单抗的上市将惠及更多患者。在集聚创新力的B村已累计获得临床试验批件330张,包括247张1类新药临床批件;2021年新增48个品种的85张临床试验批件,其中77张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品21件,其中达伯舒、艾瑞卡、百悦泽、则乐和爱优特等8款创新药已相继进入国家医保目录,以更优惠的价格造福患者。