B村资讯丨首款抗FcRn单抗获FDA批准，再鼎医药拥有中国开发权益

近日，据B村客官再鼎医药合作伙伴Argenx公司宣布，美国FDA批准“first-in-class”疗法Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性全身性重症肌无力（gMG）成人患者。这也是首个FDA批准的新生儿Fc受体（FcRn）阻断剂。

这一批准是基于全球性3期临床试验ADAPT的结果，它已经在今年7月发表在The Lancet Neurology上。试验结果显示，Vyvgart达到试验的主要终点，68%接受其治疗的患者获得缓解，安慰剂组这一数值为30%（p<0.0001）。

重症肌无力（gMG）是一种罕见的慢性自身免疫性疾病。免疫球蛋白G（IgG）抗体会破坏神经和肌肉之间的沟通，引起虚弱和可能危及生命的肌无力。超过85%的患者在发病后18个月内进展为全身性重症肌无力，进而导致极度疲劳和面部表情、言语、吞咽和活动困难。

今年1月，再鼎以总计1.75亿美元的合作付款获得了efgartigimod在大中华区的独家开发和商业化权利。截至目前，该药的6项临床研究申请已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟开发治疗原发免疫性血小板减少症、天疱疮等疾病，并预计在2022年年中之前在中国提交新药申请。（相关阅读：B村临床丨再鼎FcRn抗体新药在中国启动3期临床，治疗原发免疫性血小板减少症）

小二衷心期待，efgartigimod在中国的临床研究中进展顺利，并早日获批上市，为更多全身型重症肌无力患者带来新的治疗选择。

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