B村临床丨3款新药更新进展，来自科望医药、圣诺医药、康宁杰瑞

近日，B村客官科望医药、圣诺医药、康宁杰瑞分别宣布在研产品的最新进展。其中，科望医药创新抗体药物ES002在中国获批临床试验；圣诺医药启动RNAi疗法STP707的I期临床试验，用于治疗实体瘤；康宁杰瑞KN046联合化疗一线治疗晚期胰腺癌的III期注册临床研究完成首例患者给药。

科望医药：ES002

靶点：CD39

2月8日，科望医药宣布其自主研发的创新抗体药物ES002临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心默示许可，即将在中国开展I期临床试验。

ES002是一款靶向CD39的单抗药物，在临床前动物模型中展现了显著的单药抗肿瘤活性，目前已在美国展开I期临床试验。CD39是ATP-腺苷通路上的关键限速酶，对肿瘤微环境起到至关重要的免疫调节作用。ES002通过阻断CD39蛋白ATP酶活性，来抑制腺苷的生成，同时维持具有促炎作用的细胞外ATP的水平，从而创造有利于抗肿瘤的免疫微环境。

圣诺医药：STP707

靶点：TGF-β1/COX-2

2月9日，圣诺医药宣布小干扰核糖核酸(siRNA)候选药物STP707的I期临床试验已于美国启动，目前已有两名患者接受了治疗。

STP707由靶向TGF-β1和COX-2 mRNA的两个siRNA寡核苷酸组成，并与组氨酸-赖氨酸共聚肽(HKP+H)的载体结合配制成纳米颗粒制剂。STP707首次通过静脉给药治疗肝细胞癌和其他类型的实体瘤。

这项多中心、双盲、剂量爬坡和剂量扩展的I期临床试验将会评估STP707通过静脉全身给药的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。三十位受试者为患有晚期实体瘤且对标准疗法无效的患者，将先行参与剂量爬坡的测试。一旦确定了最大耐受剂量或推荐的II期剂量，将再招募十名受试者以研究并确认STP707的安全性与抗肿瘤活性。本研究项目将有五组患者，分别接受五级STP707剂量中的一级，以静脉输注的方式及28天为一个周期进行治疗。主要终点为确定最大耐受剂量，并为未来II期临床的研究确定剂量建议。此外的次要终点是确定STP707的药物代谢动力学，并观察初步的抗肿瘤活性。

康宁杰瑞：KN046

靶点：PD-L1/CTLA-4

2月10日，康宁杰瑞宣布PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的III期注册临床研究完成首例患者给药。KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的调节性T细胞。

该研究是一项在未经系统治疗、不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者中进行的多中心、随机、双盲、III期临床研究，计划入组408例受试者，按照1:1的比例随机，旨在比较KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在上述人群中的疗效和安全性。主要研究终点为总生存期（OS）。

在集聚创新力的BioBAY，园内企业在新药研发领域已累计获得临床试验批件345张，包括262张1类新药临床批件；2021年新增56个品种的101张临床试验批件，其中94张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品20件，其中9款创新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

往期精选▼