B村临床丨两款新药迎来临床新动态，来自天演、开拓

近日，B村客官天演药业和开拓药业分别宣布在研产品的新动态。其中，天演药业已完成其独特原创的抗CD137与抗CTLA-4联合疗法的全球首例患者给药；开拓药业在研的福瑞他恩（KX-826）治疗痤疮的中国2期临床试验已完成首例患者入组及给药。

天演药业：ADG106、ADG116

靶点：CD137xCTLA-4

适应症：晚期转移性实体肿瘤

1月28日，天演药业宣布，其在研的ADG106（抗CD137激动型抗体）与ADG116（抗CTLA-4单抗）的联合疗法临床试验项目已完成首例患者给药，将评估晚期转移性实体肿瘤患者的安全性和耐受性。该研究也是天演在美国与亚太（APAC）多地开展的针对ADG116全球开放标签1b/2期临床试验（ADG116-1003）的一部分，为联用的剂量递增及后续剂量扩展试验。

作为单一药物，ADG106与ADG116均显现出了良好的安全性与早期疗效信号。ADG116由天演新表位抗体（NEObody™）技术生成，靶向CTLA-4的独特表位，目前正在于晚期/转移性实体瘤患者中进行评估，有望克服现有的抗CTLA-4疗法存在的安全性问题。ADG106则是一款全人源配体阻断激动型抗CD137 IgG4单抗，目前正在对晚期实体肿瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者进行评估。

此次创新的临床组合试验是基于临床前以及在全球临床试验中获得的关于ADG106和ADG116安全性及初步疗效的临床数据，将确证该项针对富有挑战而又相互独立的T细胞通路—即分别通过抗CTLA-4激活T细胞与抗CD137促进T细胞增殖——联用的安全性与潜在互补抗肿瘤效果。

开拓药业：福瑞他恩

适应症：痤疮

1月24日，开拓药业宣布，其自主研发、潜在全球同类首创的福瑞他恩（KX-826）治疗痤疮的中国2期临床试验已完成首例患者入组及给药。

福瑞他恩是一种雄激素受体（AR）拮抗剂，是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物。针对痤疮适应症，作为靶点明确的外用AR拮抗剂，福瑞他恩凝胶通过涂抹给药的作用方式，可抑制毛囊皮脂腺中的雄激素受体与雄激素的结合，从而实现痤疮的治疗。

此次开展的2期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，计划纳入160名轻、中度寻常性痤疮患者（包含男女性），以评估福瑞他恩凝胶在轻、中度寻常性痤疮患者中外用给药后的安全性和有效性。2期临床试验的主要终点为治疗12周时，各组受试者的治疗成功率（根据研究者总体评分—IGA评分）。本试验计划在国内6家中心开展，主要研究者（Leading PI）为复旦大学附属华山医院项蕾红教授。

在此，小二期待更多如天演药业、开拓药业般的B村客官们能有更多极具创新的产品稳步推进，争取早日上市造福广大患者。目前B村在新药研发领域已累计获得临床试验批件345张，包括262张1类新药临床批件；2021年新增56个品种的101张临床试验批件，其中94张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品20件，其中9款创新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

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