B村临床丨3款新药更新状态，来自信达生物、和铂医药、爱科百发

近日，B村客官信达生物、和铂医药和爱科百发分别宣布在研产品的新动态。其中信达生物的达伯坦®（pemigatinib）在香港获批上市，用于治疗局部晚期或转移性胆管癌。和铂医药的HBM4003联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者的1b/2a期试验剂量扩展阶段的首例患者给药；爱科百发的齐瑞索韦（AK0529）的3期临床试验已全部完成患者用药治疗，用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的婴幼儿和儿童患者。

信达生物：达伯坦^®（pemigatinib）

适应症：胆管癌

1月24日，信达生物宣布达伯坦^®（pemigatinib）获得香港特别行政区政府卫生署 (DH) 批准用于治疗成人既往至少接受过一次系统性治疗后疾病进展、伴成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。这也是首个在香港地区市场获批的治疗胆道恶性肿瘤的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。

达伯坦^®（pemigatinib）是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂。由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。该适应症的获批主要是基于一项在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价达伯坦^®的疗效和安全性的2期、开放性、单臂、多中心的研究。

和铂医药：HBM4003

适应症：晚期黑色素瘤及其他实体瘤

1月24日，和铂医药宣布，已于近期成功完成新一代抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体HBM4003联合特瑞普利单抗（抗PD-1抗体）治疗晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者的1b/2a期试验剂量扩展阶段的首例患者给药。作为全球首个进入临床阶段的全人源重链抗体，HBM4003在一期单药研究试验中显示了其良好的安全性和强大的疗效。和铂医药正在全力推进该产品以联合疗法治疗包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、神经内分泌瘤/癌在内的晚期实体肿瘤的研究。

爱发百科：齐瑞索韦（AK0529）

适应症：呼吸道合胞病毒感染

1月25日，爱科百发宣布：用以评估齐瑞索韦（AK0529）在呼吸道合胞病毒（RSV）感染婴幼儿和儿童患者中的临床药效、安全性、耐受性、药代动力学及抗病毒效果的3期临床试验已全部完成患者用药治疗。这是全球第一个成功完成所有受试者给药的抗RSV感染治疗药物的3期注册临床试验，最终数据预计将于今年上半年公布。

齐瑞索韦（AK0529）是一种结构新颖的RSV融合蛋白小分子抑制剂，它与病毒的融合蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞，防止感染引起的疾病。它也可以阻止病毒通过细胞与细胞间的融合（即形成“合胞体”，一种RSV感染细胞的特征）, 从而实现抗病毒效果。这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究，目的是评估多次口服齐瑞索韦治疗住院婴幼儿和儿童RSV感染的有效性、安全性和抗病毒作用。研究共入组了311例住院患者，接受每天2次、连续5天齐瑞索韦或者安慰剂的治疗。该研究的主要终点是毛细支气管炎临床评分在用药后与基线相比的变化。

在此，小二期待更多如信达生物、和铂医药和爱科百发的B村客官们能有更多极具创新的产品稳步推进，争取早日上市造福广大患者。目前B村在新药研发领域已累计获得临床试验批件345张，包括262张1类新药临床批件；2021年新增56个品种的101张临床试验批件，其中94张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品20件，其中9款创新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

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