B村临床丨达临床评价疗效金标准！基石药业择捷美®治疗非小细胞肺癌研究结果公布
今日，B村客官基石药业宣布，择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗转移性（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究GEMSTONE-302达到总生存期（OS）的研究终点。研究结果显示，择捷美®联合化疗可显著延长患者的OS并具有临床意义。该研究的更新数据，以及其他适应症的临床数据，将用于支持择捷美®在大中华区以外的多个国家和地区该适应症的新药上市申请。
择捷美®是全球首个联合化疗显著改善鳞状和非鳞状IV期初治非小细胞肺癌患者总生存期的PD-L1单抗。目前，自择捷美®上市以来已有两项适应症获批，分别为联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。（相关阅读：B村资讯丨B村上市产品添新丁！基石药业抗PD-L1单抗获批一线治疗非小细胞肺癌）
值得关注的是，除了非小细胞肺癌这一适应症，基石药业还积极探索择捷美®其他适应症，目前择捷美®还进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验，以及四项分别在III期、IV期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。（相关阅读：B村临床丨三位客官传来临床好消息，来自康宁杰瑞、基石药业和信达生物）
此外，基石药业还有两款同类首创药物在国内上市，即选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊），和PDGFRA外显子18突变型胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物泰吉华®（阿伐替尼片）。在产业化方面，基石药业已在B村建造生产基地。据了解，该生产基地建成后，规划的生物制剂工厂产能设计为26000L大分子生物药和10亿片小分子药物。
择捷美®注册性临床研究 GEMSTONE-302研究的主要研究者、同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“在全球范围内，肺癌的死亡率位居所有恶性肿瘤之首。晚期肺癌一线治疗的目标是最大限度地提高患者的长期生存获益，延缓疾病进展。研究预设的OS分析数据进一步证实了择捷美®联合化疗可为患者带来持久的生存获益。择捷美®有望改变晚期NSCLC一线治疗格局，成为晚期NSCLC的首选肿瘤免疫治疗药物。”
基石药业首席医学官杨建新博士表示：“此次OS研究终点的达成，进一步证明了择捷美®在一线NSCLC治疗中的重要价值。作为一款可以使 III 期和 IV 期 NSCLC患者均获益的PD-(L)1抗体，择捷美®治疗III期NSCLC的上市申请目前在审评中，针对治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的关键性II期研究也在近日达到了主要终点。另外，我们在全力推进择捷美®在胃癌、食管鳞癌以及淋巴瘤的注册研究，希望择捷美®可以造福更多肿瘤患者。”
基石药业所在的BioBAY在新药研发领域已累计获得临床试验批件345张，包括262张1类新药临床批件；2021年新增56个品种的101张临床试验批件，其中94张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品20件，其中9款创新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。