B村临床丨三位客官传来临床好消息，来自康宁杰瑞、基石药业和信达生物
近日，B村三款在研新药传来好消息：康宁杰瑞KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的II期临床研究完成全部患者入组；基石药业择捷美®（舒格利单抗注射液）两项重磅III期临床试验完成受试者入组；信达生物IBI188（抗CD47单抗）联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征招募受试者。
近日，B村客官康宁杰瑞宣布，KN026与KN046联合疗法在中国开展的一项II期临床研究（研究编号：KN026-203）顺利完成全部患者入组，预计将于2022年第二季度进行期中分析。
KN026-203是一项开放、II期、多中心临床研究，旨在评估KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的有效性和安全性。目前已在全国25家研究中心完成全部102例患者的入组，包括HER2阳性的胃癌/胃食管结合部癌、乳腺癌及其他HER2阳性实体瘤。
KN026是康宁杰瑞开发的HER2双特异性抗体；KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体。据此前公布的临床数据显示，KN026联合KN046在HER2阳性实体瘤中初步展现了良好疗效。
2021年圣安东尼奥乳腺癌大会上，KN026-203研究中针对转移性HER2阳性乳腺癌的初步数据以壁报形式亮相，在先前经过至少一种 HER2靶向联合治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者中，客观缓解率（ORR）为48.5%，1例患者达到完全缓解(CR)，疾病控制率(DCR)为78.8%；2021年ESMO大会上，KN026联合KN046治疗HER2阳性/突变/低表达晚期GI的Ib期临床研究结果以壁报形式公布，27例接受过肿瘤评估的HER2阳性患者中，ORR为51.9%，中位DOR为11.2个月。（相关阅读：B村资讯丨B村客官闪耀ESMO年会，多项研究奏响抗癌新乐章）
今日，B村客官基石药业宣布择捷美®联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的GEMSTONE-303研究完成全部受试者入组。
GEMSTONE-303研究是一项多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合CAPOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为一线治疗无法手术的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。Ib期研究显示，择捷美®联合CAPOX化疗方案做为一线治疗胃癌或胃食管交界处癌的客观缓解率达到62.1%，疾病控制率达到82.8%，且缓解可持续。
同日，择捷美®的另一项研究GEMSTONE-304也完成受试者入组。GEMSTONE-304研究为一项多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合FP化疗方案（氟尿嘧啶+顺铂）作为一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。Ib期研究显示，择捷美®联合FP化疗方案作为一线治疗晚期食管鳞癌的客观缓解率达到67.6%，疾病控制率达到89.2%，且缓解可持续。
B村客官信达生物正在开展一项评估IBI188（抗CD47单抗）联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的Ib/III期研究。现招募满足入选排除标准的初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者。
阿扎胞苷作为中高危MDS的常用标准治疗方案，已经被众多研究证实能够显著延长中高危MDS患者的生存期，并在2004年被FDA获批上市。同时，根据同靶点药物目前的临床研究结果表明，CD47单抗与阿扎胞苷联用对MDS的治疗具有协同增效作用，且在IBI188（抗CD47单抗）联合AZA治疗MDS的临床研究中已初步观察到疗效的提升。
主要入组标准：
1. 根据 2016 WHO诊断标准及IPSS-R预后评分，经骨髓穿刺或活检确诊的中高危（IPSS-R预后评分＞3.5）的MDS患者；
2. 年龄≥18周岁；
3. 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0-2分；
4. 不适合或拒绝接受强化疗及异基因造血干细胞移植（因年龄、合并症、没有合适供体等因素）；
5. 未接受过去甲基化治疗或化疗的初诊MDS患者（允许输血、造血生长因子及补充造血原料如叶酸、维生素 B12）；
6. 具有充分的器官功能（根据肝功能、肾功能、凝血功能、血常规等指标评估）；
7. 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施；
8. 能够耐受在筛选期及检测时间点进行骨髓穿刺及活检检查；
9. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
研究中心清单：
在集聚创新力的B村，新药研发领域，园内企业已累计获得临床试验批件345张，包括262张1类新药临床批件；2021年新增56个品种的101张临床试验批件，其中94张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品20件，其中9款创新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。