B村临床丨3项最新CDE批准临床，来自B村客官康宁杰瑞、信诺维和信达

近日，B村客官康宁杰瑞、信诺维的两款新药均获国家药监局药审中心（CDE）批准开展临床试验。其中，B村客官康宁杰瑞的HER2双特异性抗体KN026获批联合化疗治疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）；B村客官信诺维的抗感染领域1类新药注射用XNW4107则获批用于解决抗生素耐药问题。另外，B村客官信达生物在研的IBI310或安慰剂联合信迪利单抗治疗经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌临床研究也已获CDE批准，目前正在患者招募中。

康宁杰瑞：KN026

靶点：HER2

适应症：一线治疗失败的HER2阳性胃癌

KN026是一款由康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体，可同时结合 HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断。此次获CDE批准的是一项注册临床试验（KN026-CSP-001）。这是一项随机、多中心、2/3期临床研究，旨在评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）患者中的有效性和安全性，由中国人民解放军总医院徐建明教授担任主要研究者。

据悉，在2021年ASCO年会上，康宁杰瑞发布的2期研究数据显示：KN026治疗晚期HER2阳性胃和胃食管结合部腺癌患者疗效良好，无论患者既往是否接受过曲妥珠治疗。在HER2高表达患者中，客观缓解率（ORR）为55.6%，疾病控制率（DCR）为72.2%，9个月无进展生存率为60.4%；既往接受过曲妥珠治疗的患者客观缓解率（ORR）为44.4%、疾病控制率（DCR）为66.7%。

信诺维：XNW4107

新型β-内酰胺酶抑制剂（BLI）

近日，B村客官信诺维宣布其抗感染领域1类新药注射用XNW4107的临床申请获得CDE批准。XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂（BLI），临床前实验数据显示出对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力，并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌这3种WHO提出的最需要紧迫解决的排名前三的耐药菌同时有效。

此前，XNW4107在2020年5月获得FDA 临床申请批准后，迅速在美国启动1期临床试验。目前，信诺维正在积极布局XNW4107早日上市，为解决抗生素耐药问题做出贡献。同时，该药在2021年1月获得了美国FDA 对复杂尿路感染(cUTI)和医院或呼吸机获得性肺炎（HABP/VABP）两个适应症的QIDP和FTD批准。

信达生物：IBI310

靶点：CTLA-4

适应症：晚期宫颈癌

IBI310是B村客官信达生物自主研发的一款全人源CTLA-4单克隆抗体注射液，能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。

目前，信达生物正在开展一项评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照的平行队列2期临床研究。这项研究已得到国家药品监督管理局的批准。

主要入组标准

1、18≤年龄≤75周岁。2、经组织学/细胞学确诊为宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌。3、复发或转移性宫颈癌患者，接受过至少一线含铂方案化疗后进展或复发。4、必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST V1.1），位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶。5、必须同意提供足够的肿瘤组织样本，用于PD-L1表达检测。包括存档的肿瘤样本（石蜡块或数量满足本研究所规定检测要求的未染色切片）；若没有存档的肿瘤组织样本，受试者同意接受肿瘤病灶再活检。
若想获知更多的研究信息，请与以下人员进行沟通，同时研究者会根据方案进行评估，最终确定您是否能参加该研究。

研究中心清单

中 心	中心名称	主要 研究者	联系方式
01	华中科技大学同济医学院附属同济医院	马丁/高庆蕾	曾助理 18327007901
02	浙江省肿瘤医院	朱笕青	黄助理 15937519128
03	福建省肿瘤医院	徐沁	李助理 15080384360
05	北京大学肿瘤医院	郑虹	李助理 18500482806
06	南京鼓楼医院	朱丽晶	申助理 18455054672
07	河南省肿瘤医院	王莉	高助理 16638140899
08	四川省肿瘤医院	张国楠	杨助理 18482123172
09	山东大学齐鲁医院	张友忠	赵助理 15628837190
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	娄阁	荀助理 18686712856
11	广西医科大学附属肿瘤医院	张洁清	熊助理 13687710552
12	辽宁省肿瘤医院	王丹波	姜助理 15702426537
13	郑州大学第一附属医院	程艳	马助理 13526617352
14	首都医科大学附属北京妇产医院	段微	王助理 18636143681
15	苏州大学附属第一医院	陈友国	周助理 15501687128
16	天津市肿瘤医院	王珂	尤助理 18698005181
17	湖北省肿瘤医院	黄奕	汪助理 18071542980
18	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	张助理 18371512185
19	安徽省肿瘤医院	夏百荣	邱助理 15055355762
20	徐州医科大学附属医院	王侠	况助理 17839506512
22	武汉大学中南医院	邱惠	薛助理 18671722047
23	中南大学湘雅医院	朱红/张莹莹	李助理 19108475059
24	华中科技大学附属同济医院	熊慧华	雷助理 15968838916
25	浙江省人民医院	卢丽琴	吴助理 18326656230
26	湖南省肿瘤医院	王静	骆助理 16680433224
27	重庆市肿瘤医院	唐郢	吴助理 13420135409
28	中山大学肿瘤防治中心	刘继红	胡助理 15138022792
29	西安交通大学第一附属医院	安瑞芳	董助理 15029288610
30	安徽省立医院	赵卫东	贺助理 17856926577
31	厦门大学附属第一医院	汤雅玲	廖助理 18120784693
32	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	孙力	廖助理 18365419720
33	漳州市医院	黄建丽	石助理 18750717105
38	新疆医科大学附属肿瘤医院	袁建林	樊助理 18518760060
39	新疆医科大学第一附属医院	马彩铃	王助理 13899887401
40	河南科技大学附属第一医院	常保萍	王助理 15936866020
41	潍坊市人民医院	于国华	杨助理 18265653710
42	南通市肿瘤医院	何爱琴	陈助理 18851862378
43	吉林大学第一医院	刘子玲	刘助理 13644318715
44	沧州市人民医院	纪江海	王助理 18932795070
45	浙江大学医学院附属第一医院	钱建华	何助理 18757173175

康宁杰瑞、信诺维和信达生物所在的B村，目前在新药研发领域已累计获得临床试验批件345张，包括262张1类新药临床批件；2021年新增56个品种的101张临床试验批件，其中94张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品20件，其中9款创新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。小二期待看到更多B村客官推出创新性产品，在延长患者生命时间的同时提高生活质量。

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