如果有容貌焦虑榜,颜值“杀手”脱发必定榜上有名。而开拓药业研发的一款产品将解决这“秃”如起来的痛。近日,B村客官开拓药业宣布,其自主研发、潜在全球同类首创的福瑞他恩(KX-826)治疗男性雄激素性脱发(AGA)已完成首例患者入组及给药,这标志着福瑞他恩中国注册性3期临床试验正式启动。福瑞他恩是一种雄激素受体拮抗剂,是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物。针对雄激素性脱发适应症,福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发患者的中国2期临床试验达到临床终点,数据显示其有效性和安全性良好,并且确定了3期临床试验的用药剂量。对于女性雄激素性脱发患者,开拓药业也正在进行福瑞他恩治疗的中国2期临床试验。(相关阅读:B村临床丨B村新药更新动态!来自丹诺、开拓、再鼎和信达)此次展开的3期临床试验是一项多中心、随机、双盲的研究,以安慰剂作为对照组,计划入组416例受试者,旨在评估福瑞他恩治疗中国成年男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性。主要临床终点为24周结束时,目标区域内非毳毛数量(TAHC)对比基线的变化。(小二告知:福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发的中国注册性3期临床试验正在患者招募中,可点击文末“阅读原文”了解详情,参与报名)开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示:“从NMPA同意福瑞他恩中国3期临床试验方案到首例患者入组及给药,我们仅用了1个多月的时间。该项3期临床试验将在全国26家顶级皮肤科医疗机构开展,我们期待在今年6月前完成计划中416名受试者入组,在年内完成后续6+1月的医学评估,以年内完成3期为目标全力加快创新药开发进程,盼望福瑞他恩能够尽早惠及全球广大脱发群体。”值得关注的是,开拓药业在B村建立了现代化的生产基地,严格按照国际GMP标准设计,总占地面积约2万平方米,并于2020年正式投入使用。
开拓药业所在的B村在新药研发领域,已累计获得临床试验批件339张,包括256张1类新药临床批件;累计批准生产上市药品19件,其中9款创新药已相继进入国家医保目录,以更优惠的价格造福患者。小二期待看到更多B村客官推出创新性产品,在延长患者生命时间的同时提高生活质量。