B村临床丨B村新药更新动态！来自丹诺、开拓、再鼎和信达

近日，四款B村新药更新最新研发动态，来自丹诺医药、开拓药业、再鼎医药和信达生物。其中，抗感染新药TNP-2092的2期临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，用于治疗腹泻型肠易激综合征；AR拮抗剂福瑞他恩（酊剂）用于治疗雄激素性脱发的中国2期临床达主要终点，即将开启3期临床试验；另外，再鼎的MET/SRC/CSF1R抑制剂TPX-0022、信达的新型抗SIRP-alpha抗体IBI397的临床试验申请获CDE受理。

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丹诺医药：TNP-2092

TNP-2092是丹诺医药在研的一款肠道专属性的多靶点偶联分子，对肠道微生态具有特定的调节作用。本次获批开展的2期临床试验，旨在评估TNP-2092胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的安全有效性，为后续确证性3期临床试验奠定基础。

肠易激综合征（IBS）是全球最常见的疾病之一，严重影响患者的生活质量，并占用大量的医疗资源。目前IBS主要是对症治疗，疗程长，疗效不理想，并且副作用明显。IBS的发病机制尚未完全阐明，目前认为是多种因素共同作用的结果。肠道微生态失衡与IBS之间存在密切的关系，通过调节肠道微生态治疗IBS-D已经获得临床验证。随着TNP-2092临床的稳步推进，有望成为治疗IBS-D更加安全有效的新药产品。

B村客官丹诺医药于2013年在B村成立，是一家以临床需求为导向，专门从事差异化抗菌新药研发的公司。成立8年来，丹诺医药凭借独特的多靶点偶联分子技术和丰富的行业经验建立了一个具有全球专利保护的差异化新药研发管线。TNP-2092是公司核心在研产品，此前已获得了美国FDA合格抗感染产品（QIDP）、优先审评、快速通道和孤儿药等资格认定。（相关阅读：B村资讯 | 2020年B村16款孤儿药，来自亚盛、百济、信达……）

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开拓药业：福瑞他恩

近日，B村客官开拓药业在研的外用雄激素受体（AR）拮抗剂福瑞他恩（酊剂）治疗雄激素性脱发的中国2期临床试验达到了主要终点。

据悉，该项在中国开展的2期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，共纳入120名受试者，临床试验的主要终点为目标区域内非毳毛数量变化（治疗24周与基线的平均变化）。结果显示，福瑞他恩治疗雄激素性脱发安全性良好，研究过程中大多数不良事件为轻度，且未出现严重不良事件。详细的数据将在临床研究报告完成后公布。5毫克（0.5%）福瑞他恩被确定为中国3期临床试验的剂量，预计今年第四季度启动该项3期临床试验。

在今年4月，福瑞他恩凝胶用于痤疮治疗的1/2期临床试验已完成首批受试者入组及给药。（相关阅读：B村临床 | 解决数亿患者的“面子问题”！开拓药业福瑞他恩I/II期临床完成首批受试者给药）

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再鼎医药：TPX-0022

近日，据CDE最新公示显示，B村客官再鼎医药引进的TPX-0022胶囊已在中国申报临床并获受理。TPX-0022已于2019年6月首次在国外启动了针对MET/HGF或CSF1R/SCF1R突变的晚期或转移性实体瘤患者的1期临床SHIELD-1研究，此次为首次在国内申报临床。

截图来源：CDE官网

TPX-0022是一款MET/SRC/CSF1R抑制剂。今年1月，再鼎医药通过一项超3.6亿美元的合作，从Turning Point Therapeutics公司获得了该候选药在大中华区独家开发和商业化权利。根据公开资料显示，TPX-0022今年已获美国FDA授予快速通道资格和孤儿药资格，用于胃癌治疗。该产品预计在2021年会有如下里程碑事件：1）提供SHIELD-1研究的1期临床剂量探索部分数据更新，并根据FDA的反馈意见，启动SHIELD-1研究的2期部分；2）启动与表皮生长因子受体（EGFR）靶向疗法联用的1b/2期SHIELD-2研究。（相关阅读：B村指数丨再鼎半年度成绩单：收入5704万美元，同比增长197%，完成6项全球交易合作）

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信达生物：IBI397

日前，据CDE官网显示，信达生物申报的新型抗SIRP-alpha抗体IBI397的临床申请已获受理。这是信达在2020年3月与Alector公司达成合作引进的产品，信达拥有中国区（包括港澳台地区）的开发和商业化权益。

IBI397是一款具有独特双机理的SIRP-alpha抑制剂，一方面IBI397并非直接阻断SIRP-alpha与CD47的结合，而是通过刺激巨噬细胞上的SIRP-alpha内吞和降解来降低SIRP-alpha/CD47通路信号，解除免疫抑制；另一方面，IBI397的Fc端可以结合激活型的Fc gamma受体来进一步提高肿瘤免疫反应，达到抑制肿瘤目的。

包括IBI397在内，信达已针对CD47-SIRPα靶点布局了3款产品。其中，CD47单抗IBI188（letaplimab）已在去年7月启动了1/2b期临床，PD-L1/CD47双抗IBI322也在去年3月启动了1期临床。

丹诺、开拓、再鼎和信达所在的B村经过十余年来的深耕和培育形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。目前，在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件318张，包括235张1类新药临床批件；2021年新增38个品种的73张临床试验批件，其中67张为1类新药的临床试验批件。累计批准生产上市新药达19件，其中5款药物已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

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