B村临床 | 两项最新临床进展，来自B村客官基石药业、天演药业
近日，B村客官基石药业、天演药业分别公布了其临床研究最新进展。其中，基石药业择捷美®治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究(GEMSTONE-201)达到主要终点，拟递交新适应症上市申请；天演药业宣布新加坡ADG106联合纳武单抗Ib/II期临床试验已完成首批非小细胞肺癌患者给药。
择捷美®（舒格利单抗注射液）是由B村客官基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体，GEMSTONE-201是一项单臂、多中心的II期注册性临床研究，旨在评价择捷美®作为单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的有效性和安全性。
近日，该项临床研究达到主要研究终点，经独立影像评估委员会(IRRC)评估，相较于历史对照，择捷美®显著提高了客观缓解率(ORR)；研究者评估的ORR与IRRC评估结果一致，并且择捷美®在R/R ENKTL患者中安全性良好，未发现新的安全性信号。
据悉，基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交择捷美®针对R/RENKTL适应症的新药上市申请，具体研究数据将于近期召开的国际学术会议中公布。（相关阅读：B村资讯丨B村上市产品添新丁！基石药业抗PD-L1单抗获批一线治疗非小细胞肺癌）
ADG106是一款由B村客官天演药业独有的NEObody™技术平台发现的一款全人源配体阻断型抗CD137 IgG4激动型单克隆抗体（mAb）。目前正在对晚期实体肿瘤、非霍奇金淋巴瘤患者进行评估。近日，天演药业宣布其抗CD137激动型抗体ADG106与抗PD-1抗体纳武单抗联合使用的Ib/II 期临床试验已完成首批在先前治疗后病情进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者给药，该试验还将包括对治疗做出反应的一种新的预测性生物标志物及免疫细胞的探索性分析。
据悉，此项临床试验是ADG106项目全球开发中的关键一环，在抗PD-1疗法与ADG106的联合治疗临床试验以及临床前研究中，相比 ADG106单药，ADG106与PD-1联用能协同增强T细胞的活性。（相关阅读：B村临床丨携手新加坡重磅机构，天演药业启动一项ADG106与O药联用临床试验）
基石药业与天演药业所在的B村，目前在新药研发领域已累计获得临床试验批件345张，包括262张1类新药临床批件；2021年新增56个品种的101张临床试验批件，其中94张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品20件，其中9款创新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。