B村临床丨PD-1单抗+AKT抑制剂+化疗！信达生物和来凯医药联合疗法获批临床
近日，B村客官信达生物与来凯医药合作，其治疗抗PD-1/PD-L1耐药特定实体瘤患者的联合治疗方案临床1/2期试验申请已获得了国家药监局药品审评中心（CDE）的批准。
其中，Afuresertib是新一代小分子泛AKT激酶强效抑制剂，由来凯医药从诺华获得全球独家产品授权，处于临床阶段的1类候选新药。AKT（一种丝氨酸/苏氨酸激酶）在调控各种细胞功能方面发挥重要作用。PTEN缺失、AKT/PIK3CA突变或扩增等变化都会引起AKT信号通路的过度激活，是驱动肿瘤生长的关键途径之一。而在复发性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等肿瘤中，AKT信号通路的失调尤为普遍。
信迪利单抗（商品名：达伯舒®）是B村客官信达生物和礼来共同研发的PD-1抑制剂药物，已在中国获批4项适应症，且目前还有超过20多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。
该临床研究旨在1期部分评估上述三种药物联用的安全性、确定2期研究推荐剂量，并在2期研究中评估联合治疗的临床有效性和安全性。2期的研究人群为对既往抗 PD-1/PD-L1 治疗（单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗）耐药且患有以下5种选定肿瘤之一的患者：非小细胞肺癌（NSCLC）、胃和食管胃结合部腺癌（GC/GEJC）、食道癌（EsC）、宫颈癌（CC）和子宫内膜癌（EC）。
沈琳教授表示，AKT是一个治疗肿瘤的潜在新靶点。多项临床前研究显示，抑制AKT可能恢复耐药肿瘤的药物敏感性。“随着PD-1/PD-L1抑制剂在肿瘤治疗领域的广泛运用，耐药现象是临床常见问题和难点。统计显示，只有部分患者对PD-1/PD-L1疗法有积极应答反应。此外，对于大多数经历初始治疗的患者来说，耐药后如何治疗更是一大挑战。因此我对本次临床试验充满期待，希望AKT抑制剂的加入，能为抗PD-1/PD-L1耐药患者提供新的治疗方案。”
来凯医药董事长兼CEO吕向阳博士表示，新近发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，专门提及“肿瘤耐药是抗癌治疗与新药研发中所面临的一大挑战“。此次来凯医药与信达生物的联合临床研究，恰好响应了指导原则中关于“应该关注耐药患者的需求，寻找新一代克服肿瘤耐药的抗肿瘤新药，或可以克服耐药的抗肿瘤药物组合”的建议。来凯团队将全力以赴，快速推进本次临床研究。
小二祝贺信达生物与来凯医药的联合疗法获批临床，希望该研究进展顺利，早日为PD-1/PD-L1耐药肿瘤患者带来创新疗法。信达生物所在的B村，目前在新药研发领域已累计获得临床试验批件345张，包括262张1类新药临床批件；2021年新增56个品种的101张临床试验批件，其中94张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品20件，其中9款创新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。