B村资讯丨基石药业宣布普拉替尼新药上市申请在中国台湾获受理
今日，B村客官基石药业宣布，选择性RET抑制剂普拉替尼用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）以及放射性碘难治（如放射性碘适用）的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌（TC）的新药上市申请已在中国台湾获受理。
据悉，此次普拉替尼在中国台湾的新药上市申请获受理是基于一项全球1/2期ARROW临床研究，旨在评估普拉替尼在RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。
普拉替尼是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂。目前该药物已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。（相关阅读：B村资讯丨基石药业普拉替尼获批，填补我国RET抑制剂市场空白！）
同时，2021年4月，普拉替尼针对需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的新适应症申请也在获得NMPA受理并被纳入优先审评。（相关阅读：B村资讯丨基石药业「普拉替尼胶囊」新适应症上市申请纳入优先审评）
另外，在美国，普拉替尼已被FDA批准以商品名为GAVRETO上市销售，三项适应症分别为：
用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者； 需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者； 需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。
此外，欧盟委员会（EC）也已授予GAVRETO有条件上市许可，作为一种单一疗法，用于治疗未接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期NSCLC成人患者。
对此，基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们高兴地看到继泰時维®获批用于携带PDGFRA D842V突变的胃肠道间质瘤患者后，又一款重磅精准药物普拉替尼成功在中国台湾递交非小细胞肺癌和甲状腺癌的上市申请。在全球1/2期ARROW临床研究中，普拉替尼在RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC和RET突变的晚期或转移性MTC患者中，表现出优异且持久的疗效以及良好的耐受性。我们期待普拉替尼能够早日在中国台湾获批上市，惠及更多患者。”