B村资讯丨百济神州和Medison宣布以色列批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症

近日，BioBAY园内企业百济神州与全球性制药公司Medison Pharma双方共同宣布，以色列卫生部已批准百悦泽^®（泽布替尼）用于成年治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者，同时百悦泽^®用于WM患者的二线或三线治疗也已纳入以色列国家医保。这是继2021年百悦泽^®在以色列首次获批上市用于既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，并纳入当地医保以来，其在以色列获得的第二项批准。

华氏巨球蛋白血症（WM）是一种罕见淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤的1%。该疾病通常在老年人中多发，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。通常患者年龄在60至70岁之间。WM在男性中的发病率几乎是女性的两倍，白人较其他种族中更常见，原因未知。华氏巨球蛋白血症是一种罕见的癌症，每年每百万人中约有三至五例。
百悦泽^®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽^®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽^®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
百济神州以色列总经理Itzik Mizrahi表示：“我们很高兴以色列的WM患者如今能够用上百悦泽^®这一潜在的同类最佳BTK抑制剂。我们正致力于提高药物可及性，将这类具备良好疗效和积极影响药物带给更多的全球患者。百悦泽^®在以色列已获得两项批准且被纳入当地医保，我们的团队正与Medison Pharma通力合作，惠及以色列有需要的患者。”

百悦泽^®的推荐剂量为160mg每日两次，或320mg每日一次，空腹或餐后口服均可。可根据不良反应调整剂量，对于存在重度肝损害，或正在服用与百悦泽^®存在潜在药物相互作用的药物的患者，可降低剂量。

迄今为止，百悦泽^®已在包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场的40多个国家和地区获得20多项批准。目前，百悦泽®在全球范围内还有40多项药政申报正在审评中。
推荐阅读