创澜生物：国内首个肠道病毒五联检获批上市！助力手足口病临床精准诊疗

近日，BioBAY园内企业创澜生物传来喜讯！其独创研发的重磅产品——肠道病毒通用型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A组16型/10型/6型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法），获国家药监局注册批准上市。这是国内首个获批上市的肠道病毒五联项目检测试剂盒。

创澜生物于2015年在BioBAY成立，始终坚持专注于感染性疾病领域诊断的创新研究。作为首个肠道病毒五联检测试剂盒，可为儿童感染检测领域提供更完善便捷的检测手段。此外，创澜生物，在结核感染及药物耐药检测、呼吸系统感染性疾病检测等多项临床应用中也推出了多项创新产品解决方案，为临床提供高效、经济、快速的产品解决方案，助力全面健康发展。

此次获批上市的产品可检测肠道病毒通用型EV、EV71、CA16并同时覆盖手足口病病原学变迁主要致病肠道病毒CA10和CA6，实现了对样本中肠道病毒在核酸水平上的定性检测及对 EV71 型、CA16 型、CA10 型和 CA6 型的同步分型。这款产品上市后填补了我国乃至全球范围内单一样品无法一次性检测包含EV71、CA16、CA10、CA6的多重肠道病毒的空白，可早期、快速、准确地检出手足口病病原体，有助于实现手足口病临床精准诊疗。

手足口病优势流行病原变迁，防控形势严峻！

手足口病是世界范围内流行的学龄前儿童常见急性传染病，具有传染性强、隐性感染比例大、传播途径复杂、传播速度快、感染率高、防控难度大的特点。我国手足口病发病人数约占全球总发病人数的95％，据国家卫健委统计数据显示，中国手足口病每年发病数量在200万左右，发病率常年位居丙类传染病首位，且疾病有季节性分布等特点：

手足口病一般发病后症状轻微，以手、足和口腔粘膜疱疹或破溃后形成溃疡为主要临床症状，一周左右自愈；但少部分患儿出现无菌性脑膜炎、脑干脑炎等比较严重的并发症，病情严重者甚至死亡。然而目前尚无特效抗肠道病毒药物，以对症治疗为主，近年来均有重症病例和死亡病例的报告。此外，手足口病的高传染性使其在短时间内可造成大范围流行，流行期间，可在幼儿园、托幼机构、家庭等地出现聚集性病例或暴发疫情。因此，手足口病是全球备受关注的公共卫生问题，防控形势严峻。早期识别手足口病有助于对疾病进行早期干预，且利于及时控制传染源保护易感人群，对手足口病的疫情防控和治疗至关重要。

手足口病致病病毒达30多种，多年来其主要病原为肠道病毒71型( EV71) 和柯萨奇病毒A组16型( CA16)，然而近年流行病学调查显示，其优势流行病原发生重大转变，柯萨奇病毒A组6型(CA6)和柯萨奇病毒A组10型(CA10)已成为全球手足口病流行的主要病原。

不同病原所致临床表现有所差异，CA6引起的部分病例与普通手足口病相比，皮疹和发热症状更为严重，临床上需与湿疹性皮炎、疱疹性湿疹等疾病相鉴别，CA6也会引起重症手足口病，严重时可导致脑炎等神经系统疾病。CA10的临床表现与EV71和CA16大部分相似，但是CA10能引发疱症性咽峡炎(Herpangina, HA), 脱甲症及致死性并发症，包括婴幼儿的神经脊髓炎伴随高碳酸血症和败血症。

现阶段手足口病多种肠道病毒共流行、优势流行病原谱变迁的复杂模式使手足口病病原学检查及早期干预治疗面临巨大挑战！因此，早期、快速、准确地检出病原学，对正确诊治手足口病及其并发症发生有积极意义。

肠道病毒五联检测试剂盒覆盖变迁优势病原，助力精准诊疗！

根据《手足口病诊断卫生行业标准（WS 588-2018）》，手足口病确诊需要相关病原学和血清学检测阳性结果。

病毒分离培养是诊断的金标准，但是该方法耗时长（4-5天）且对实验室环境以及检测技术要求较高，不利于手足口病早期治疗方案的确定，也无法在基层推广使用，易导致患儿病情恶化。血清学诊断方法是病毒感染的间接证据，敏感性和特异性欠佳，检测存在窗口期。

肠道病毒核酸检测是诊断手足口病的常用检测方法。实时荧光PCR，与常规PCR相比具有完全闭管式操作、污染少、速度快、灵敏度高等特点，被广泛用于病毒样本的检测中，目前为手足口病的首选检测方法。该技术与传统方法相比敏感性、特异性和检出率均较高，可实现快速确诊和对感染病毒类型进行分型，从而为手足口病临床及时决策及治疗提供依据。然而，现阶段针对手足口病的商业化肠道病毒核酸检测多为肠道病毒通用型（EV）、肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒A组16型（CA16）三合一或单一检测项目为主，涉及柯萨奇病毒A6（CA6）和A10（CA10）核酸检测项目开展有限，且尚无同时包含EV71、CA16、CA10和CA6的多重肠道病毒核酸检测项目，无法满足目前手足口病疾病诊断与监测需求。

作为首个用于手足口病诊断的五合一肠道病毒检测试剂盒，本产品有以下优势：

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多项目联合检测，实现多种病毒同步分型

可在单一样本中检测是否有肠道病毒并对其主要病原EV71、CA16、CA6、CA10同步进行分型，以充分应对手足口病近年的病原学变迁。

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采用冻干型试剂，打破传统分子试剂复杂运输及操作限制

·冻干预分装：操作时无需PCR体系配制步骤，减化了操作流程，缩短了操作时间， 

·常温储运：可在常温下储存运输，突破冷链瓶颈，释放冷库空间，减少储运成本

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检测只需一个咽拭子即可，减少多次采集样本带来的不便

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操作简单快速

·本产品分为预制备的冻干型试剂。使用时直接将提取得到的核酸产物加入到反应管中，溶解冻干试剂，即可进行实时荧光PCR 检测

·采用磁珠法的全自动核酸提取，方便快捷，精确高效

该产品的获批可极大提高手足口病检测效率及准确度，从而可更好地帮助临床诊断与治疗监测，有助于实现临床精准诊疗。

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