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亘喜生物：公布2022年第一季度企业最新进展及业绩
今日，BioBAY园内上市企业亘喜生物公布了2022年第一季度的财务业绩，以及近期产品亮点和公司进展。报告期内，公司多项亮点备受关注：
■ 将以口头报告形式在ASCO 2022年会和EHA2022年会期间公布GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)IIT研究的长期随访数据
■ 计划在EHA2022年会期间公布GC012F基于一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)IIT研究的初步临床数据
■ 预计2022年下半年分别向美国FDA和中国CDE递交针对RRMM适应症的临床试验申请(IND)
■ 账上现金及短期投资逾2.67亿美元，充裕的资金将保障公司日常研发及运营至2024年
4月初，公司在AACR年会期间公布了TruUCAR平台候选产品GC502针对复发/难治性B-ALL首次人体试验的优异数据，四名患者在接受了该款CD19/CD7即用型同种异体双靶向CAR-T疗法的单次输注后，有三名患者达到MRD-CR/CRi，对此我们备受鼓舞，并将持续随访评估。基于多项旨在概念验证及助力IND审批的IIT研究，我们致力于不断推动公司多元临床产品管线的开发进程。着眼当下，ASCO 2022年会和EHA2022年会已近在眼前，亘喜生物将分别在两大学术会议上通过口头报告/壁报形式重点披露BCMA/CD19双靶点CAR-T候选产品GC012F针对RRMM和B-NHL两项适应症的最新临床数据，以及同种异体CAR-T候选产品GC502治疗B-ALL的临床结果。
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产品管线亮点
可实现次日生产完毕的自体CAR-T细胞疗法
■ GC012F针对RRMM IIT研究的最新长期随访数据已入选2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（6月5日召开）和欧洲血液学协会（EHA）2022年年会（6月12日召开）的口头报告
■ GC012F针对r/r B-NHL正在开展的一项IIT研究的初步数据将在EHA2022年会期间以壁报形式公布
■ 预计2022年下半年在美国和中国递交针对RRMM适应症的临床试验申请（IND）
创新设计下的即用型同种异体CAR-T细胞疗法
GC502基于TruUCAR平台开发的CD19/CD7双靶向同种异体CAR-T候选产品，目前正在中国开展一项IIT一期研究，该试验旨在评估其治疗B细胞恶性肿瘤的安全性及有效性。GC502使用来自无需人类白细胞抗原（HLA）匹配的健康供者的T细胞进行制备
■ AACR年会期间（2022年4月12日），GC502基于在中国开展的一项针对B-ALL的IIT研究的首次人体试验数据正式公布。截至2022年1月28日，四名患者入组并接受了GC502的单次输注治疗，其中1例患者的输注剂量（DL1）为1.0×107细胞/公斤体重，3例患者输注的剂量(DL2)为1.5x107细胞/公斤体重。4名患者中有3名患者达到了微小残留病灶阴性的完全缓解/血细胞数量未完全恢复的完全缓解（MRD-CR/CRi）；1名患者在1个月时达到了部分缓解，随后在第39天接受了同种异体造血干细胞移植。此外，两个不同的配方组别的安全性均可控
■ 计划在EHA2022年会期间公布关于GC502更长随访时间的临床数据
GC027基于TruUCAR平台开发的靶向CD7的同种异体CAR-T候选产品，治疗T淋巴细胞白血病（T-ALL）
■ 计划在未来12个月内与海外及中国监管机构开展互动及沟通
■ 目前正在中国筹备开展GC503针对包括卵巢癌在内的间皮素阳性实体瘤的IIT研究，患者招募启动顺利
■ 计划在中国启动GC506针对CLDN18.2阳性实体瘤的IIT研究
GC007g是一款靶向CD19的HLA匹配供者来源异基因CAR-T细胞疗法，用于治疗经同种异体干细胞移植后失败，且不符合自体CAR-T疗法的r/r B-ALL患者
■ 目前该候选产品在中国已进入I/II期注册性临床研究阶段，针对r/r B-ALL患者。在正式进入无缝衔接的II期试验前，公司正在顺利推进第二个剂量队列的患者入组
企业发展亮点
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