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研发动态 | 纽福斯核心产品NR082纳入CDE突破性治疗品种
纽福斯创始人、董事长兼首席执行官李斌教授表示:“这一突破性疗法的认定是纽福斯及NR082的重大里程碑,也是中国基因治疗解决Leber遗传性视神经病变未满足临床需求的重要一步。CDE的进一步认可和支持将帮助我们加速NR082临床开发和商业化进程。我们有信心更快更好地在中国进行III期临床试验并快速推动美国临床试验,团队上下将毫无保留全力推进NR082早日上市,让这一革命性的创新疗法点亮患者的生活。”
纽福斯副总裁、全球药政事务负责人陈一元表示:“NR082曾获得FDA和欧洲药品管理局(EMA)孤儿药认证,NMPA首个眼科体内基因治疗药物的IND许可以及美国IND许可,我们非常高兴NR082再次获得CDE授予的突破性治疗品种的认定。这更令我们坚定了推动NR082成为中国首个上市的眼科体内基因治疗药物的信心。我们将再接再厉,希望这个新的基因治疗手段能早日惠及中国及全球的患者。”