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研发动态 | 智核生物:国内首个rhTSH上市申请获得CDE受理
BioBAY
2024-10-09
7月22日,BioBAY园内企业
智核生物
宣布,其自主研发的重组人促甲状腺素注射液(SNA001)已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交生物制品许可申请(BLA)并获得受理,拟用于“
无远处转移分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的治疗
”。
SNA001有望成为国内首个上市的重组人促甲状腺素(rhTSH),打破此药物在中国大陆地区空白二十余年的状态;同时这是智核生物在中国第一次递交BLA,意味着该公司作为创新核药Biotech公司在商业化进程中向前迈出了重要一步。
据全国肿瘤登记中心的数据显示,我国每年新发甲状腺癌病人约22万人,并以每年20%的速度持续增长。分化型甲状腺癌(DTC)占所有甲癌病例数的95%以上,虽总体死亡率较低,但仍处于增长态势。手术切除+TSH抑制治疗+
131
I治疗是目前国际公认的分化型甲状腺癌治疗的金标准,2020年接受
131
I治疗的DTC患者为8.4万人次,预计2022年将达到11万人次。
131
I治疗或随访复查前,均需要将病人血清TSH水平升高至30mU/L以上。提升TSH的方法有2种:一是传统的甲状腺激素撤退(THW),即停服甲状腺素3-4周,以提高内源性TSH的分泌;二是给予外源性TSH,即肌肉注射rhTSH。国内外多个指南强力推荐使用rhTSH作为停用甲状腺素的取代疗法,如《ATA甲状腺结节和分化型甲状腺癌治疗指南(2015版)》、《欧洲甲状腺学会(ETA)共识(2022版)》、中国肿瘤临床诊疗指南:《甲状腺癌诊疗指南(2022版)》、《
131
I治疗分化型甲状腺癌指南(2021版)》等。
与THW方式相比,使用SNA001能够安全、快速提升血清TSH水平,仅需1-2天即可达到治疗要求,缩短治疗等待时间,还能够满足特殊患者的需求:即使停服甲状腺素后,体内TSH水平仍达不到治疗要求的患者。此外,选择rhTSH方式不需要停服甲状腺素,不会引起甲状腺功能减退如体重增加、畏寒、抑郁等不适症状,提高患者生活质量,最大程度地降低疾病复发的风险。
得知SNA001申报BLA已获得CDE受理的消息,中华医学会核医学分会副主任委员、复旦大学附属中山医院核医学科主任
石洪成教授
表示非常欣慰,石教授说:“我们见证了SNA001的每一步发展,2018年我们完成了临床I/II期试验,2019年我们作为组长单位启动了全国共计16家中心的Ⅲ期临床试验。现在我们希望SNA001能够尽快通过审批上市,打破国内甲状腺癌
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I治疗无药可用的状态,
给临床及患者提供新的诊疗选择。
”
中国核学会核医学分会理事长、中华医学会核医学分会前任主任委员
李亚明教授
也强调:“原研的rhTSH已在国外上市二十多年,造福广大的国外患者,而我们国内一直没有同类药物上市,很多DTC患者在
131
I治疗前只能选择THW方式,需要承受甲减的痛苦。智核生物正是从人文关怀角度让患者受益,极大减轻了部分不能耐受甲减患者的痛苦,充分体现了药物的价值。我们对SNA001充满期待,希望药物早日上市,造福国内的患者。”
智核生物创始人须涛博士
表示:公司自创立之初就秉承“用最具创新性的核医学诊疗产品,给患者带来新的希望”的理念来研发药物,SNA001作为国内首个申报BLA的rhTSH,是以临床价值为导向、真正解决患者迫切需求的药物,我们期望药物能尽早获批,让更多的DTC患者拥有更好的诊疗方案。与此同时,我们自主研发的SNA002(
68
Ga标记PD-L1放射性显影剂)也已获得中美IND批准,接下来智核生物会全力加速,更早地为广大的肿瘤患者提供更加精准的核医学诊疗药物。
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