研发动态 | 智核生物：国内首个rhTSH上市申请获得CDE受理

7月22日，BioBAY园内企业智核生物宣布，其自主研发的重组人促甲状腺素注射液（SNA001)已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交生物制品许可申请（BLA）并获得受理，拟用于“无远处转移分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的治疗”。
SNA001有望成为国内首个上市的重组人促甲状腺素（rhTSH），打破此药物在中国大陆地区空白二十余年的状态；同时这是智核生物在中国第一次递交BLA，意味着该公司作为创新核药Biotech公司在商业化进程中向前迈出了重要一步。

据全国肿瘤登记中心的数据显示，我国每年新发甲状腺癌病人约22万人，并以每年20%的速度持续增长。分化型甲状腺癌（DTC)占所有甲癌病例数的95%以上，虽总体死亡率较低，但仍处于增长态势。手术切除+TSH抑制治疗+131I治疗是目前国际公认的分化型甲状腺癌治疗的金标准，2020年接受

¹³¹I治疗的DTC患者为8.4万人次，预计2022年将达到11万人次。

¹³¹I治疗或随访复查前，均需要将病人血清TSH水平升高至30mU/L以上。提升TSH的方法有2种：一是传统的甲状腺激素撤退（THW），即停服甲状腺素3-4周，以提高内源性TSH的分泌；二是给予外源性TSH，即肌肉注射rhTSH。国内外多个指南强力推荐使用rhTSH作为停用甲状腺素的取代疗法，如《ATA甲状腺结节和分化型甲状腺癌治疗指南（2015版）》、《欧洲甲状腺学会（ETA）共识（2022版）》、中国肿瘤临床诊疗指南：《甲状腺癌诊疗指南(2022版)》、《¹³¹I治疗分化型甲状腺癌指南（2021版）》等。

与THW方式相比，使用SNA001能够安全、快速提升血清TSH水平，仅需1-2天即可达到治疗要求，缩短治疗等待时间，还能够满足特殊患者的需求：即使停服甲状腺素后，体内TSH水平仍达不到治疗要求的患者。此外，选择rhTSH方式不需要停服甲状腺素，不会引起甲状腺功能减退如体重增加、畏寒、抑郁等不适症状，提高患者生活质量，最大程度地降低疾病复发的风险。

得知SNA001申报BLA已获得CDE受理的消息，中华医学会核医学分会副主任委员、复旦大学附属中山医院核医学科主任石洪成教授表示非常欣慰，石教授说：“我们见证了SNA001的每一步发展，2018年我们完成了临床I/II期试验，2019年我们作为组长单位启动了全国共计16家中心的Ⅲ期临床试验。现在我们希望SNA001能够尽快通过审批上市，打破国内甲状腺癌131I治疗无药可用的状态，给临床及患者提供新的诊疗选择。”

中国核学会核医学分会理事长、中华医学会核医学分会前任主任委员李亚明教授也强调：“原研的rhTSH已在国外上市二十多年，造福广大的国外患者，而我们国内一直没有同类药物上市，很多DTC患者在131I治疗前只能选择THW方式，需要承受甲减的痛苦。智核生物正是从人文关怀角度让患者受益，极大减轻了部分不能耐受甲减患者的痛苦，充分体现了药物的价值。我们对SNA001充满期待，希望药物早日上市，造福国内的患者。”

智核生物创始人须涛博士表示：公司自创立之初就秉承“用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来新的希望”的理念来研发药物，SNA001作为国内首个申报BLA的rhTSH，是以临床价值为导向、真正解决患者迫切需求的药物，我们期望药物能尽早获批，让更多的DTC患者拥有更好的诊疗方案。与此同时，我们自主研发的SNA002（68Ga标记PD-L1放射性显影剂）也已获得中美IND批准，接下来智核生物会全力加速，更早地为广大的肿瘤患者提供更加精准的核医学诊疗药物。

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