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上市企业丨百济神州:一线治疗肝癌PD-1抑制剂达到3期临床终点
8月9日,BioBAY园内企业百济神州宣布PD-1抑制剂替雷利珠单抗全球3期临床试验RATIONALE 301研究达到主要终点。
在治疗一线不可切除的肝细胞癌(HCC)成人患者中,替雷利珠单抗与索拉非尼相比,展示出在总生存期(OS)上的非劣效性,其安全性特征与既往研究一致,未报告新的安全性警示。该研究入组了来自美国、欧洲和亚洲的600余名患者。
HCC是全球第六大常见癌症类型,2020年新发病例超过900,000例,尽管在筛查、监测方法和影像学方面均已取得进步,仍有超过三分之二的HCC患者在诊断时已处于疾病晚期。
替雷利珠单抗是百济神州免疫肿瘤生物药平台的第一款研发药物,目前正进行单药及联合疗法临床试验,以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
百济神州高级副总裁、实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示:“不可切除的肝细胞癌患者预后极为不理想,中位预期生存期仅为一年。如果患者对TKI治疗不耐受或病情发生进展,则目前的治疗选择所剩无几。RATIONALE 301试验的这一结果让我们备受鼓舞,我们期待在即将召开的学术会议上分享完整的安全性和有效性数据。”
RATIONALE 301(NCT03412773)是一项随机、开放性的全球3期临床研究,旨在评估替雷利珠单抗对比索拉非尼,作为一线治疗不可切除的HCC成人患者的效果。此研究的主要终点是两个治疗组总生存期(OS)的非劣效性比较。关键次要终点是盲态独立审查委员会(BIRC)根据RECIST 1.1版评估的总缓解率(ORR)。其他次要终点包括有效性评估(如根据BIRC评估的无进展生存期、缓解持续时间和至疾病进展时间)和健康相关生活质量指标,以及安全性与耐受性。
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