上市企业丨百济神州：一线治疗肝癌PD-1抑制剂达到3期临床终点

8月9日，BioBAY园内企业百济神州宣布PD-1抑制剂替雷利珠单抗全球3期临床试验RATIONALE 301研究达到主要终点。
在治疗一线不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者中，替雷利珠单抗与索拉非尼相比，展示出在总生存期（OS）上的非劣效性，其安全性特征与既往研究一致，未报告新的安全性警示。该研究入组了来自美国、欧洲和亚洲的600余名患者。

HCC是全球第六大常见癌症类型，2020年新发病例超过900,000例，尽管在筛查、监测方法和影像学方面均已取得进步，仍有超过三分之二的HCC患者在诊断时已处于疾病晚期。

替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，其结构经特殊改造，可最大限度减少与巨噬细胞上Fcγ受体的结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤。临床前研究表明，抗体与巨噬细胞上Fcγ受体结合会激活抗体依赖细胞介导的吞噬作用，杀伤效应T细胞，从而降低PD-1抗体的抗肿瘤活性。
替雷利珠单抗是百济神州免疫肿瘤生物药平台的第一款研发药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

百济神州高级副总裁、实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：“不可切除的肝细胞癌患者预后极为不理想，中位预期生存期仅为一年。如果患者对TKI治疗不耐受或病情发生进展，则目前的治疗选择所剩无几。RATIONALE 301试验的这一结果让我们备受鼓舞，我们期待在即将召开的学术会议上分享完整的安全性和有效性数据。”

RATIONALE 301（NCT03412773）是一项随机、开放性的全球3期临床研究，旨在评估替雷利珠单抗对比索拉非尼，作为一线治疗不可切除的HCC成人患者的效果。此研究的主要终点是两个治疗组总生存期（OS）的非劣效性比较。关键次要终点是盲态独立审查委员会（BIRC）根据RECIST 1.1版评估的总缓解率（ORR）。其他次要终点包括有效性评估（如根据BIRC评估的无进展生存期、缓解持续时间和至疾病进展时间）和健康相关生活质量指标，以及安全性与耐受性。

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