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上市公司 | 基石药业：舒格利单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评
8月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，BioBAY园内上市企业基石药业在研的PD-L1抗体舒格利单抗获优先审评，用于单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。在目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/RENKTL的前提下，有望成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的免疫抑制剂。
舒格利单抗（商品名：择捷美）是基石药业研发的抗PD-L1抗体。目前，该产品已在国内斩获两项适应症。
2021年12月首次获NMPA批准上市，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
2022年6月，该产品的第2项适应症获批，用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的3期NSCLC患者的治疗，使之成为了首款获批用于3期NSCLC的PD-1/PD-L1单抗。
此次申报上市是基于GEMSTONE-201研究结果。这是一项单臂、多中心的2期注册性临床研究，旨在评价舒格利单抗作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。该研究在中美两国同步开展，截至2021年11月10日共纳入80例患者，并接受舒格利单抗单药治疗。
2022年1月，GEMSTONE-201研究经独立影像评估委员会（IRRC）评估达到了预设的主要研究终点：相较于历史对照，舒格利单抗显著提高了客观缓解率（ORR），在78例疗效可评估的患者中，IRRC评估的客观缓解率为46.2%，其中完全缓解率达到37.2%。