研发动态丨信迈医疗：“泽丹”系统在澳大利亚完成临床试验，用于治疗肺部早期肿瘤

近期，第32届欧洲呼吸学会(ERS)年会-ERS国际大会在西班牙巴塞罗那以线上线下结合的形式举行。
作为本次大会推介的唯一使用射频消融介入技术治疗早期肺癌的创新疗法，在大会上由Dr. Daniel Steinfort首次公布了澳大利亚皇家墨尔本医院使用BioBAY园内企业信迈医疗的全球首个经支气管镜Precisely Controlled，Hypertonic Solution Assisted RF System（“泽丹”系统）治疗早期肺癌的人体试验（FIH Study）最新研究结果。

目前所披露的初步临床研究结果令学界非常振奋，初步证实了“泽丹”系统在治疗早期肺部肿瘤中的有效性和安全性，研究发现射频消融导管经支气管镜可以成功到达肺部肿瘤区域并实施精准消融，且根据病理学和组织学结果证实了“泽丹”系统的精确有效。

信迈医疗国际首创的“泽丹“系统可精确管控射频能量在肺部肿瘤患区所造成的损毁面/体积、去除病灶，有望解决由于肺部组织电导介不佳而射频难以造成有效、可控损毁体积的重大技术难题。

此次FIH Study积极的临床研究结果，为该产品预计明年在欧洲和美国开展多中心关键性临床试验（Pivotal trial）奠定了坚实有力的基础。相信该产品的后续研究成果将进一步确认其疗效，为全球未满足的临床需求提供新的解决方案，为广大患者带来福音。

根据弗若斯特•沙利文统计的有关主要癌症类型的全球发病率报告显示，肺癌位居榜首。全球每年有约221万新增肺癌患者，而中国每年新增肺癌患者约100万，肺癌新发和死亡人数在所有癌种中排名第一。由于早期肺癌患者症状隐匿，确诊时往往已处于进展状态，所以诊断晚、治疗晚是肺癌死亡率高的主要原因之一，肺癌整体5年生存率仅有19.7%。随着体检筛查的普及和人们对于癌症预防观念的更新，越来越多的肺结节患者在临床中被发现，而肺结节有进一步发展为肺癌的潜在风险。以中国为例，每年新增肺结节患者约700万，且呈逐年增长的趋势，患者基数庞大，由于传统观念的“谈癌色变”，肺结节患者承受了巨大的心理压力，迫切需要寻求一种微创的、彻底的治疗方案，避免长期随访给患者带来的生理和心理的创伤，“泽丹”系统就此应运而生。目前市场上尚无针对早期肺癌和肺小结节的药物治疗方案，主要依赖于手术干预，而手术治疗的创伤较大，患者接受度不高，”泽丹”系统通过其颠覆性国际首创的射频消融介入技术，由支气管镜经呼吸系统自然腔道微创的方式治疗早期肺癌及肺小结节，患者获益巨大，市场前景广阔。

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关于信迈

信迈医疗是专注研发与应用突破性创新微创介入技术治疗心血管和呼吸领域重大疾病的国际领先公司。拥有处于不同阶段丰富的产品管线：其国际首创/全球领先、用于治疗高血压的肾神经标测/选择性消融系统SyMapCath^®TM/SymPioneer^®TM，有望于2023年经创新医疗器械特别审批程序而获得NMPA批准上市。其用于治疗重度哮喘的经支气管镜射频消融系统Elation^®TM，是该领域中唯一获NMPA批准进入创新医疗器械特别审批程序的产品，有望于2024年获批上市；其所研发的全球首个治疗早期肺癌、经支气管镜的Precisely Controlled，Hypertonic Solution Assisted RF System（“泽丹”系统）已在澳大利亚完成First in Human（FIH）临床研究。

信迈医疗依靠具有国际先进水平的专业化人才团队、以颠覆性的微创介入治疗技术与世界著名的临床科学家和研究者相合作，“从中国撬动全世界”，志在将中国原创颠覆性产品服务全球患者，已成为有源微创介入方法治疗心血管和呼吸领域重大疾病的国际领跑者。

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