研发动态 | 艾博生物：中国首款mRNA新冠疫苗在印尼获准使用

9月30日，来自印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）消息，BioBAY园内专注mRNA药物研发的创新生物药企业艾博生物与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院（下简称，军科院）、沃森生物共同开发的新型冠状病毒mRNA疫苗ARCoV在印尼获批紧急用途许可（EUA）。这是全球第三款、也是中国首款获批临床使用的mRNA疫苗。

ARCoV是我国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班备案批准的“新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急项目”重大专项之一，随着该疫苗的获批，中国自主研发mRNA技术能力得到进一步验证，成为继美国、德国之后，第三个拥有成功获批上市mRNA疫苗的国家。

mRNA疫苗是近年来国际上一种最新的高技术疫苗形式，通过特定的递送系统将抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得体液免疫及T细胞免疫双重机制，因而具有更高的保护效率，与此同时，这类疫苗具有开发速度快、效率高以及成本低的优点，是应对包括新冠在内突发传染疾病的重要防控手段。

此前ARCoV在全球开展3期临床试验，共计入组超过20819名受试者，其中印尼是入组人数最多的国家，共计入组超过9055名受试者。综合数据显示ARCoV对包括新冠野生株、奥密可戎变异株（简称奥株）均有较高保护率，且整体安全性良好。针对目前全球范围最主要流行的新冠奥株病毒，ARCoV组无重症患者，对轻中症也有较高保护率。

国内序贯加强免疫临床试验结果也表明，异源序贯加强1剂ARCoV针对原型株的中和抗体升高66.2倍。针对奥株，加强免疫后中和抗体阳性率为83.75%，并且ARCoV序贯加强安全性良好，与国外同类产品序贯接种安全性相当。相关研究结果亦发表于国际期刊《细胞研究》（Cell Research）。

基于以上两项试验结果，ARCoV本次在印尼获批基础免疫以及加强针紧急使用。

2022年9月30日，印尼食药监局（BPOM）召开新闻发布会，艾博生物研发新冠mRNA疫苗ARCoV获批上市

此外，印尼食药监局负责人Penny K Lukito评价，ARCoV的一大优势是可以在 2—8 摄氏度下储存，可以在常规冷链条件下储运，临用前无需解冻。她表示，这也将是印尼本土实现本地化生产的第一款新冠肺炎mRNA疫苗。

印尼是世界卫生组织（WHO）指定东南亚新冠疫苗的供应中心。2022年7月，艾博生物与印尼PT Etana Biotech·nologies Indonesia签署一项合作协议，计划共同建设用于mRNA疫苗的生产基地，推动新冠mRNA疫苗在印尼当地的在地化生产。

除ARCoV外，此前公开资料显示，艾博生物开发的新冠奥株mRNA疫苗已在包括阿联酋、印度尼西亚两地获批临床，完成1期入组，正在进行安全性和免疫原性随访。与此同时，公司还积极投入包括二价苗、三价苗在内的更广谱的多价新冠疫苗开发工作，以满足下一阶段疫情防控工作的需求。

落户于BioBAY的艾博生物是全球少数拥有自主国际知识产权的mRNA和纳米递送技术平台的创新生物药企业。除新冠mRNA疫苗外，公司在研管线核心产品还包括带状疱症等传染病mRNA疫苗，以及肿瘤免疫、蛋白替换疗法等多个领域产品。

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