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上市企业丨亘喜生物:国内首个!BCMA/CD19双靶点CAR-T获得CDE受理

BioBAY
2024-10-09



11月17日,BioBAY园内上市企业亘喜生物递交GC012F注射液治疗复发或难治性多发性骨髓的临床试验申请获得CDE受理。GC012F是一款基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法候选产品。目前,该候选产品正在中国开展的由研究者发起的临床试验中评估其治疗多发性骨髓瘤以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的效果。


临床前研究显示,通过亘喜生物专有平台FasTCAR生产的CAR-T细胞表型更年轻、耗竭程度更低,并且扩增能力、持久性、骨髓迁移能力以及肿瘤细胞清除活性均得到增强。

据悉,今年EHA年会期间亘喜生物公布了GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)积极的临床结果,数据显示,29例患者100%达到MRD阴性,进一步明确了其深度应答的疗效。GC012F在治疗RRMM的临床研究中不断展现出可靠的安全性和持久缓解的卓越疗效,即使针对伴有髓外病变和接受过蛋白酶抑制剂、免疫调节抑制剂以及抗CD38单抗等多重既往治疗的高危患者,仍然取得了令人鼓舞的15.7个月的中位缓解持续时间(mDoR)。

GC012F是基于FasTCAR平台所开发的,该技术平台可将传统工艺长达数周的生产周期大幅缩减至次日,有望为CAR-T细胞疗法的生产及临床应用带来重要变革,包括以更快速度提供给患者、提升T细胞质量,以及节省治疗费用等优势。值得一提的是,今年11月,FasTCAR技术平台被正式评选为2022年Fierce Life Sciences年度创新奖项之“生物技术创新奖”。(相关阅读:上市企业丨亘喜生物:荣获“2022年Fierce Life Sciences年度创新奖”


细胞基因疗法是目前BioBAY精心布局的前沿方向之一,亘喜生物作为园内该领域的优质企业,为CAR-T细胞疗法的生产及临床应用带来了重要变革,为肿瘤患者提供了更快速度更加便利的治疗方法。期待GC012F临床进展顺利。

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