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上市企业丨信达生物：PCSK9抑制剂3期临床数据出炉，治疗高胆固醇血症
据悉，在今年6月，托莱西单抗的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。（相关阅读：信达生物：国产首款PCSK9单抗申报上市）
托莱西单抗是信达生物研发的一款创新IgG2单克隆抗体，能特异性结合前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）内吞来增加LDLR水平，继而增加低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）清除，降低LDL-C水平。截至目前，托莱西单抗的三项注册临床研究CREDIT-2、CREDIT-1和CREDIT-4均已完成。
此次发表的研究结果基于一项随机、双盲、安慰剂对照的3期CREDIT-1研究，该试验旨在评估托莱西单抗在中国非家族性高胆固醇血症受试者中的疗效和安全性。研究结果表明，托莱西单抗450mg Q4W（每四周给药一次）和600mg Q6W（每六周给药一次）皮下给药均可显著且持久地降低LDL-C水平，且展现出了良好的安全性。
CREDIT-1研究的主要研究者、北京大学附属第一人民医院霍勇教授表示，CREDIT-1是验证PCSK9抑制剂在中国非家族性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性的大型临床试验，很高兴在今年AHA大会上展示这一令人欣喜的临床研究结果。此次研究发现，在长给药间隔下（4周或者6周），托莱西单抗均能显著降低LDL-C水平，对其他血脂指标也有明显的改善作用，整体数据表明中国非家族性高胆固醇血症患者接受托莱西单抗的治疗获益明显，安全性良好。我对托莱西单抗的临床应用非常有信心，并期待它在明年获批上市，为中国高胆固醇血症患者带来疗效显著、安全可靠并且更加友好可及的治疗方案。
信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示，CREDIT-1研究中，托莱西单抗在中国非家族性高胆固醇血症患者中展现了显著的疗效和良好的安全性。托莱西单抗新药上市申请已被CDE正式受理，目前正在审评中，预期将于明年早些时候获批上市。
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