上市企业丨基石药业：舒格利单抗英国上市许可申请获受理
舒格利单抗注射液是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体。此前，该药已获NMPA批准用于以下适应症：联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的3期非小细胞肺癌患者的巩固治疗。（相关阅读：基石药业：「舒格利单抗」新适应症获批，治疗III期非小细胞肺癌）
2021年，舒格利单抗通过创新许可与准入途径（ILAP）在英国获得了包括MHRA在内的ILAP合作组织授予的“创新凭证（Innovation Passport）”认定。ILAP于2021年初推出，旨在加速英国药物的开发和上市。
本次在英国提交上市许可申请是舒格利单抗在中国境外的首个上市许可申请。该申请是基于一项多中心、随机、双盲的3期临床试验GEMSTONE-302，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、4期NSCLC患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-302研究分别达到了主要研究和次要研究终点，舒格利单抗联合化疗可显著改善患者的无进展生存期和总生存期并具有临床意义。该研究数据已发表在《柳叶刀·肿瘤学》上，并在多个国际会议上发表，包括2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、2021年世界肺癌大会（WCLC）以及2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）。
基石药业首席执行官杨建新博士表示：“舒格利单抗首个海外新药上市申请获受理是基石药业与EQRx合作的国际化战略的重要里程碑，体现了中国创新药登陆肿瘤治疗海外市场的能力。我们期待将这一免疫治疗方案带向英国以及海外市场，惠及更多全球患者。”
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