上市企业丨基石药业：阿伐替尼中国桥接研究结果公布
阿伐替尼片是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议，获得了阿伐替尼在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化权利。在中国，阿伐替尼已在中国大陆、台湾、香港地区获批上市，用于治疗胃肠道间质瘤成人患者。
本次在The Oncologist上发表的是一项开放标签、多中心的1/2期临床研究，旨在评估阿伐替尼片在中国不可手术切除的或转移性GIST受试者中的安全性和药代动力学以及阿伐替尼片的抗肿瘤疗效。肿瘤缓解采用《实体肿瘤反应评估标准》（RECIST）1.1版进行评估，所有缓解均得到确认。
试验数据显示：
在28例携带PDGFRA D842V突变的患者中，中心影像学（IRRC）及研究者评估的客观缓解率（ORR）分别为75%和79%，临床获益率（CBR）均为86%；IRRC评估的中位缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）尚未达到；总生存期（OS）数据尚未成熟，12个月的总生存率为92%；
在23例四线和四线以上的患者中，IRRC及研究者评估的ORR分别为22%和35%，CBR均为57%；IRRC评估的中位DOR未达到，中位PFS为5.6个月；研究者评估的中位DOR为9.4个月，中位PFS为5.6个月；OS数据尚未成熟，12个月的总生存率为61%；
安全性方面，阿伐替尼片在中国GIST患者中的安全性可控且耐受性良好，未发现新的安全信号；最常报告的≥3级治疗相关不良事件（AE）包括贫血、白细胞计数降低、血胆红素升高、中性粒细胞计数降低。
NAVIGATOR中国桥接研究主要研究者、文章通讯作者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“The Oncologist杂志在线发表了NAVIGATOR中国桥接研究结果再次力证了泰吉华在携带PDGFRA外显子18突变的中国晚期GIST患者中具有卓越的疗效，对四线及以上的GIST患者也展示了良好的抗肿瘤活性。在临床实践中，泰吉华也切实为GIST患者带来希望，精准治疗高效获益，后线治疗也稳健获益，期待后续泰吉华能惠及更多的中国患者。”
基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们很高兴看到泰吉华在The Oncologist杂志上公布中国患者的1/2期桥接研究的更新数据。研究显示，泰吉华在中国患者中耐受性良好，进一步验证了该药对携带PDGFRA外显子18 D842V突变的中国患者具有突出的抗肿瘤活性，同时对四线及以上的中国GIST患者具有良好的治疗效果。基石药业始终致力于研发肿瘤创新药，未来，我们将持续丰富产品管线，为中国乃至全球癌症患者带来突破性疗法。”
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