上市企业丨信达生物：申报上市！帕萨利司片获CDE受理并纳入优先审评
帕萨利司片是由Incyte公司开发的一种高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂，2018年12月信达生物与Incyte达成战略合作，得到该药物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。
此次NDA受理及纳入优先审评是基于一项在中国开展的多中心、单臂、开放性2期临床（NCT04298879）研究结果。截至2021年12月12日，帕萨利司单药在既往接受过至少两种系统性治疗的FL患者（n=61）中的客观缓解率（ORR）为86.9%，其中19例患者（31.1%）达到完全缓解，34例患者（55.7%）达到部分缓解。中位缓解持续时间和中位无进展生存期尚未达到，绝大部分患者仍然处于持续疾病缓解。研究结果显示，帕萨利司普遍耐受良好，安全性可控。
根据世界卫生组织GLOBOCAN 2020报告显示，中国新发非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者人数达92,834例。滤泡性淋巴瘤（FL）是第二常见的NHL，在西方国家占NHL患者的22%~35%，在中国占NHL患者的8.1%~23.5%。FL是一种B细胞淋巴瘤，病因为中心细胞和中心母细胞的特定类型B细胞不受控制的分裂。虽然滤泡性淋巴瘤被归类为惰性淋巴瘤，且目前化学免疫疗法已取得良好疗效，但仍经常复发并伴有侵袭性疾病，可能导致患者在1~2年内死亡。复发/难治性滤泡性淋巴瘤的治疗选择方面仍存在未被满足的医疗需求。
上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授表示：“FL是患病率第二高的一类非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占NHL患者的1/5，也是最常见的惰性NHL。尽管大多数FL患者对一线治疗响应，但FL通常持续复发，在目前的治疗手段下难以治愈，给患者带来极大的疾病负担。我们期待该药物递交上市申请并纳入优先审评后，能早日让更多复发或难治性FL患者获益。”
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“复发或难治性FL的治疗手段仍十分有限，存在巨大的未满足的临床需求。帕萨利司在中国递交的上市申请成功获受理并被纳入优先审评，这对帕萨利司的临床研究具有里程碑意义，也有望为信达生物在血液瘤领域丰富又一创新产品管线。我们将积极配合监管机构，希望推动该适应症早日获批，为复发或难治性滤泡淋巴瘤患者带来更多治疗选择。”
供稿：信达生物
责编：何文正
校对：杜姝
审核：任旭
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