上市企业丨基石药业：舒格利单抗新适应症上市申请获CDE受理，一线治疗胃/胃食管结合部腺癌
作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。
此次择捷美®新适应症上市申请获受理是基于GEMSTONE-303研究，该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照的3期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。
2022年11月，择捷美®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究GEMSTONE-303达到PFS主要研究终点。与安慰剂联合化疗的对照组相比，择捷美®联合化疗显著改善研究者评估的PFS，风险比（HR）=0.66（95% CI: 0.54，0.81），p值 <0.0001，舒格利单抗组中位PFS为7.6个月，安慰剂组为6.1个月。差异具有统计学显著性与临床意义。OS显示出明显的获益趋势，HR=0.75（95% CI: 0.59，0.96），舒格利单抗组中位OS为14.6个月，安慰剂组为12.5个月。安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。
择捷美®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“胃癌是我国高发的恶性瘤种之一，胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上。在临床中，大部分胃腺癌患者在疾病初诊时已经发展到晚期阶段。目前对于该患者群体仍然存在着未满足的医疗需求，尤其是针对不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌患者，亟需新的治疗方式。GEMSTONE-303研究结果已经证实了择捷美®联合化疗可显著改善该类患者的无进展生存期，并且总生存期也呈现明显获益的趋势，我们期待该免疫疗法能够为广大的晚期胃/胃食管结合部腺癌患者提供新的治疗选择。”
基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们很高兴地宣布择捷美®用于治疗又一高发癌种胃/胃食管结合部腺癌的新适应症获得NMPA的受理，择捷美®有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。我们会与中国国家药品监督管理局密切协作，期待择捷美®能够造福更多患者。基石药业一直致力于解决未被满足的临床需求，公司将继续深耕肿瘤领域，力争将更多同类首创、同类最优的创新疗法带给患者。”
▌文章来源：基石药业
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