上市企业丨再鼎医药：抗感染新药国内申报上市
2023年1月，NMPA已将SUL-DUR用于治疗鲍曼不动杆菌感染的新药上市申请纳入优先审评。（相关阅读：上市企业丨再鼎医药：引进抗感染新药拟纳入优先审评，拥有亚太地区权利）
SUL-DUR是由Entasis Therapeutics开发的一款处于研究阶段的静脉输注型新药，是由舒巴坦钠（一种静脉输注的β-内酰胺类抗生素）和度洛巴坦钠（一种新型广谱静脉输注的β-内酰胺酶抑制剂）组合而成，针对由包括多重耐药和耐碳青霉烯类菌株在内的鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（ABC）引起的感染进行开发。在美国，SUL-DUR已被FDA授予合格传染病产品资格（QIDP），其新药上市申请也获得了FDA授予优先审评资格，PDUFA日期为2023年5月29日。
公开资料显示，再鼎医药拥有在大中华区、韩国、越南、泰国、柬埔寨、老挝、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾、新加坡、澳大利亚、新西兰和日本等国家和地区开发和商业化SUL-DUR的独家授权。
2021年10月，再鼎医药和Entasis Therapeutics共同宣布了全球3期注册临床研究ATTACK研究的阳性结果。研究数据显示，与作为标准疗法的多黏菌素治疗相比，使用SUL-DUR治疗的患者死亡率更低，肾毒性也更小。
再鼎医药总裁，中枢神经系统、自身免疫及感染性疾病领域全球开发负责人任海睿博士表示：“很高兴NMPA受理了SUL-DUR的注册申请，这是一款静脉注射型的组合抗生素新药，用于治疗包括耐多药和碳青霉烯类的耐药菌株等不动杆菌感染的患者。患者面对这类病原体感染的治疗选择非常有限，会因严重感染导致高死亡率，SUL-DUR旨在解决这一明显未满足的医疗需求。世界卫生组织认为CRAB菌株是院内感染最亟待解决的微生物威胁之一，是对公众健康构成严重威胁的首要耐药菌。ATTACK研究表明，与作为标准疗法的多黏菌素治疗相比，使用SUL-DUR治疗的患者死亡率更低，肾毒性也更小。中国大约三分之二的不动杆菌菌株对碳青霉烯类抗生素具有耐药性，SUL-DUR组合新药有望解决中国这类耐药性的迫切治疗需求，再鼎医药将和NMPA紧密合作，推进这款有治疗前景的抗生素造福患者。”
▌文章来源：再鼎医药
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