上市企业丨再鼎医药：引进抗感染新药拟纳入优先审评，拥有亚太地区权利

近日，CDE官网公示，BioBAY园内上市企业再鼎医药递交的“注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装”拟纳入优先审评，针对的适应症为：用于治疗成人鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体（包括多重耐药和碳青霉烯类耐药菌株）引起的感染。本次拟纳入优先审评意味着该药有望加速在中国获批。

此次提交的新药是注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠（SUL-DUR）于2018年由再鼎从Entasis（已被Innoviva收购）处引进，获得亚洲和东南亚等地区开发的独家授权。SUL-DUR是一款静脉输注的研究型新药，是由舒巴坦（一种静脉输注的β-内酰胺类抗生素）和durlobactam（一种新型广谱静脉输注的β-内酰胺酶抑制剂，或称BLI）组合而成。此前已获FDA授予的合格传染病产品（QIDP）认证和快速通道资格，并在2022年FDA受理其上市申请并被纳入优先审评。

该药的疗效已在3期ATTACK临床研究中得到验证，ATTAC研究的主要疗效终点是28天全因死亡率，还表现出良好的安全性，其肾毒性对比多黏菌素具有统计学意义上的显著降低。（相关阅读：B村资讯丨迄今最大的抗生素耐药研究！再鼎医药完成ATTACK 3期临床研究患者入组）

与标准的审评时间相比，对获得优先审评认定的药物，会更快完成上市审批。希望该药早日在中国获批，造福广大病患。

▌本文来源：医药观澜

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责编：何文正

校对：杜姝

审核：任旭

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