上市企业丨亘喜生物：2023年Q1财务业绩及企业运营最新进展公布

近日，BioBAY园内上市企业亘喜生物公布了截至2023年3月31日未经审计的财务业绩以及公司运营的最新进展。当季公司研发支出为1.38亿元，上年同期为1.22亿元。公司持有现金、现金等价物和短期投资12.77亿元，充裕的现金流可保障公司日常的研发及运营至2024年底。

亘喜生物创始人董事长兼首席执行官曹卫博士表示：“2023年第一季度，我们全力加速了核心候选产品GC012F的临床进程，这款基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法的多项最新临床数据将集中亮相于国际性学术大会，尤其是GC012F治疗RRMM和r/r B-NHL的研究成果分别入选了2023 ASCO和EHA2023的口头报告。今年二季度，我们将如期在美国启动GC012F治疗RRMM的IND临床试验，此外，我们同样非常欣喜将在EHA2023上首次公布另一款供者来源异基因CAR-T GC007g治疗r/r B-ALL的1期临床数据。即使针对高挑战性患者群体，该疗法依旧展示了100%MRD- CR/CRi的卓越疗效。

最后，怀着十分激动的心情，我在此宣布一项公司最新的战略决策，亘喜生物已于近日启动了GC012F治疗系统性红斑狼疮（SLE）的临床研究。FasTCAR-T GC012F具有独特的CD19/BCMA的双靶点设计，并在既往的3项IIT研究中治疗了超50名患者并展现出始终如一的安全性优势，叠加FasTCAR平台能实现快速生产的优势，我们深信其有望成长为一款治疗广泛自身免疫性适应症的理想候选疗法。近期，我们已在中国启动了一项针对难治性SLE患者的IIT研究，并计划随后在美国和中国分别递交IND申请。”

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产品管线亮点
产品管线亮点

可实现“次日生产完毕”的自体CAR-T细胞疗法

细胞健康状态得到强化

GC012F

基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T候选产品，目前正在相关临床研究中评估其治疗RRMM、NDMM和B-NHL的安全性和有效性。
○ 一项评估GC012F针对既往接受过重度治疗的RRMM患者的多中心IIT研究的长期随访数据将以口头报告和学术海报形式分别在美国临床肿瘤学会年会（2023 ASCO）和欧洲血液学协会2023年会（EHA2023）上公布。
○ 在美国，公司计划于2023年第二季度如期启动GC012F针对RRMM的1b/2期IND临床试验(NCT05850234)。
○ 在中国，公司计划于2023年第三季度启动GC012F针对RRMM的1/2期IND临床试验。
○持续随访评估GC012F治疗NDMM患者的 IIT研究。
○ 在2022年ASH年会期间公布的首次人体试验数据显示，在所有剂量水平下，16名接受了GC012F单次输注治疗的患者，达到了100%总体应答率（ORR）和100%微小残留病灶阴性（MRD-）的优异疗效。75%接受治疗的患者未出现任何级别的细胞因子释放综合征（CRS）。
○ 我们计划于2023年下半年分享该项研究更新的临床数据。
○在中国，公司将继续开展GC012F针对r/r B-NHL的IIT研究，持续推进患者入组及临床随访工作。
○ 即将分别以口头报告及学术海报形式分别在ASCO 2023和EHA2023上公布最新临床数据。
○ 已启动一项全新的、评估GC012F治疗难治性SLE患者的IIT研究。

一款靶向CD19、HLA匹配供者来源的异基因CAR-T细胞疗法，用于治疗经同种异体造血干细胞移植后失败，且不符合自体CAR-T疗法的r/r B-ALL患者。

○评估GC007g治疗r/r B-ALL的1/2期临床试验的1期临床数据将以学术海报形式在EHA2023年会上发表。

○ 2021年3月至2022年5月期间，该1期研究共计入组9例r/r B-ALL患者，分别接受了两种不同剂量水平的药物治疗。

○ 在完成回输后的第28天，100%的患者达到微小残留病灶阴性的完全缓解/血细胞数量未完全恢复的完全缓解（MRD- CR/CRi）。

○ 中位随访时间为445天（范围：218-649天），9例患者中有7例仍处于CR/CRi。

○评估GC007g治疗r/r B-ALL的1/2期临床试验的2期研究阶段继续进行中。

创创新设计的"即用型"

同种异体CAR-T细胞疗法

GC502

基于TruUCAR平台开发的CD19/CD7双靶向同种异体CAR-T细胞疗法，目前正在中国开展一项IIT 1期临床研究，评估其治疗B细胞恶性血液肿瘤的安全性和有效性。GC502使用来自无需人类白细胞抗原（HLA）匹配的健康供者的T细胞进行制备。
○ 在EHA2022年期间公布了评估GC502治疗r/r B-ALL的一项IIT研究的最新临床数据。在完成回输后的第28天，4名患者中有3名患者达到了MRD-CR/CRi。

依托于独特的结构设计，SMART CART^TM能通过利用并扭转肿瘤微环境（TME）的抑制性信号，进而有效地攻击实体瘤；基于该技术模块打造的产品旨在强化CAR-T细胞的扩增能力及持续杀伤肿瘤的能力，并通过改善CAR-T细胞的持久性以延缓耗竭。

○ 2023年上半年，将如期在中国启动一项GC506针对Claudin 18.2阳性实体瘤的IIT研究。

▌文章来源：亘喜生物

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责编：何文正

审核：任旭

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