企业资讯丨美新迪斯：《骨髓腔注射抗生素在髋膝关节置换预防感染中的安全性和有效性》多中心临床研究正式启动
本研究由中国人民解放军总医院第一、四医学中心牵头，联合新疆医科大学第一附属医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、中南大学湘雅二医院、西安红会医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、郑州市骨科医院共同发起的（以上排名不分先后）。
该项目启动会主要由中国人民解放军总医院骨科医学部倪明教授现场汇报具体研究方案，并就研究方案的背景、试验详细流程以及常见问题解答进行分享，并从样本入组评估、统计要求和数据管理三个方面，就试验实施中的数据统计方案进了详细分享和解读。各分中心的与会专家现场对方案实施进行了热烈的讨论和互动。
中国人民解放军总医院骨科医学部 陈继营教授
中国人民解放军总医院骨科医学部 周勇刚教授
中国人民解放军总医院骨科医学部 柴伟教授
中国人民解放军总医院骨科医学部 倪明教授
苏州市美新迪斯医疗科技有限公司 杨健先生
专家们各抒己见，讨论热烈，纷纷给出自己的宝贵意见
与会专家们一起上台推杆，见证项目的启动
本试验通过对比分析人工髋膝置换术前骨髓腔和静脉输入抗生素后不同时间节点、不同组织中抗生素的浓度测定、早期PJI和SSI发生率、术后炎症指标变化、膝关节功能评分等，以确定骨髓腔注射抗生素的有效性是否优于传统静脉注射预防感染的方法；参照关节学会发表的并发症及不良事件分级和标准化要求计算各类事件发生率，观察不良事件及严重不良事件发生率等情况；旨在通过多中心、随机、平行对照临床试验来评价骨髓腔注射抗生素在人工髋膝关节置换预防感染应用中的安全性和有效性。
目前中国人民解放军总医院第一/四医学中心作为试验主中心，已完成伦理立项等筹备工作。
此次临床项目，基于中国国情和中国患者人群的真实世界数据，希望做出能够节省手术时间、又能给患者预后带来一定帮助的、真正对临床有价值的研究，值得期待。
《骨髓腔注射抗生素在髋膝关节置换预防感染中的安全性和有效性》临床试验的启动，对于进一步研究预防性抗生素的使用和骨髓腔输液的优势，建立更高效、更互联的手术抗感染体系，具有里程碑式的意义。同时，非常感谢各分中心齐心协力，共同推进研究实施。
未来的医疗领域将伴随前沿科技而向前发展，期待本研究能够为优化关节置换抗感染贡献一份力量，继而坚持创新转化，在学术交流中不断发现新的机遇与挑战，助力健康中国的建设。
▌文章来源：美新迪斯
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