上市企业丨信达生物：与荣昌生物达成临床合作，探索信迪利单抗联合ADC新药在晚期实体瘤的治疗潜力
根据合作协议，信达生物将提供试验使用的信迪利单抗注射液，荣昌生物将在中国开展临床1/2a期研究，评估信迪利单抗注射液联合RC88或RC108在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
信迪利单抗注射液是信达生物和礼来制药共同合作研发具有国际品质的创新药物PD-1抑制剂，目前已获批七项适应症，其中前六项已纳入国家医保目录，成为唯一将五大高发实体瘤（非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一线治疗均纳入国家医保目录的 PD-1抑制剂，同时也是胃癌领域首个且唯一纳入国家医保目录的免疫治疗药物。
RC88是荣昌生物自主研发的靶向MSLN的ADC药物，2018年11月获批在中国开展1期临床试验，目前该试验正在进行中，初步结果显示RC88单药对MSLN表达的实体瘤具有抗肿瘤活性，安全性可控。临床前研究结果显示RC88与肿瘤细胞表面MSLN结合后，内吞进入细胞内，经蛋白酶切割释放小分子后发挥杀伤作用，使肿瘤细胞阻滞于G2/M期，从而诱导肿瘤细胞凋亡。RC88与PD-1/PD-L1等免疫检查点抑制剂（ICIs）类药物联用能诱导免疫原性细胞死亡（immunogenic cell death，ICD）的发生，释放一系列信号分子进一步激活T细胞，增强肿瘤免疫反应，协同产生更强的抗肿瘤作用。
RC108是荣昌生物自主研发的靶向c-MET的ADC药物，于2020年11月获批在中国开展针对c-Met阳性晚期实体瘤的1期临床试验，目前该试验正在顺利推进，初步结果显示RC108单药对c-MET表达的实体瘤具有抗肿瘤活性，安全性可控。临床前研究结果显示RC108诱导肿瘤特异性适应性免疫，增加T细胞对肿瘤微环境的浸润，而PD-1单抗则活化T细胞，增强抗肿瘤免疫反应。因此，预期RC108与信迪利单抗联用既能增强树突状细胞对肿瘤抗原的递呈，也能强化T细胞对肿瘤细胞的杀伤，从而产生增强的协同抑瘤效果。
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“我们很高兴与荣昌达成临床合作协议，共同探索信迪利单抗注射液联合ADC新药治疗晚期实体瘤的临床潜力。临床前研究提示，该联合疗法有望实现肿瘤抑制的协同增效。随着肿瘤免疫治疗迈入下一个台阶，我们期待PD-1抑制剂和ADC新药组合疗法潜在提升患者获益、克服肿瘤耐药的新机会，进一步巩固信迪利单抗在肿瘤一线治疗的领先地位。我们将一如既往秉持’开发出老百姓用得起的高质量生物药’的使命，造福更多患者。”
荣昌生物高级副总裁苏娜表示：“与信达生物合作是RC88和RC108联合疗法在研发和商业化战略中的一项重要进展。RC88和RC108分别联合信迪利单抗，强强联合，提供同时针对两个靶点的创新性治疗方案，机理互补，发挥协同作用，有助于克服或延迟耐药，实现对肿瘤的多通路围剿，为未被满足的临床需求带来高效解决方案。”
▌文章来源：信达生物
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