研发动态丨环心医疗：国产首证！OccluFar封游® “球囊封堵微导管”国内获批

近日，BioBAY园内企业环心医疗宣布，其产品OccluFar封游^®球囊封堵微导管已获得NMPA三类医疗器械注册证，为国内第一，全球前三，填补了国内在该产品领域的空白。

球囊封堵微导管的临床意义在于，它具有传统微导管的输送功能，同时又具有球囊导管的封堵功能。球囊为顺应性球囊，可以根据目标血管的尺寸进行扩张，最大直径可以达6mm，导管尺寸为2.7Fr。

TACE

肝癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，手术切除仅占10-15%。随着介入技术的发展，肝动脉化疗栓塞(TACE)已在临床广泛应用，成为肝癌治疗的金标准之一。

TACE可以理解为“导管+栓塞剂”的合同治疗。导管选择性或超选送入到肿瘤供血靶动脉，然后适当的速度注入栓塞剂，使靶动脉闭塞，引起肿瘤组织的缺血坏死。

其中根据栓塞剂的不同, TACE分为：常规TACE (cTACE) ，药物洗脱微球TACE (DEB-TACE) 。

无论是cTACE和DEB-TACE都需要微导管超选技术，将栓塞剂输送至目标位置，但微导管无法解决栓塞剂反流导致异位栓塞，栓塞不充分等问题。

B-TACE

球囊封堵经动脉化疗栓塞术（Balloon-occluded TACE，B-TACE)应运而生。

即将球囊封堵微导管超选送入肿瘤目标血管位置，暂时性阻断/封堵血管，同时注射栓塞剂。

球囊封堵经动脉化疗栓塞术示意图

研究标明，B-TACE相比较与微导管治疗的效果如下：

B-TACE临床价值

1、球囊的使用改善了肿瘤的治疗效果，缩短了复发时间，提高了客观缓解率，并降低了再治疗的需要

2、对于肿瘤较大的患者，B-TACE表现出比DEB-TACE更好的肿瘤反应趋势，TTR更长

3、在30-50mm之间的病灶，从B-TACE中的获益最多。B-TACE是治疗HCC患者的一种可行且具有前景的疗法

OccluFar封游®实验对比

OccluFar封游®临床前动物实验数据表明，与普通微导管相比：

• 微球注射量增加。7.5 mL(OccluFar封游) vs 3.5mL(普通微导管)

• 注射栓塞剂的时间减少。6min(OccluFar封游) vs 31min(普通微导管)

• 无反流(OccluFar封游) vs 有反流(普通微导管)

	OccluFar封游™ 球囊封堵微导管	微导管	封堵球囊导管
封堵	√	×	√
输送	√	√	×

OccluFar封游^®技术特点

1、顺应性球囊。球囊充盈更加贴合血管形状，避免对血管壁造成损失，封堵近端血流，减少栓子逃逸；

2、更小管径和更大内腔。OD/2.7F（0.9mm)， ID /0.02"(0.51mm) 。能更好兼容器械输送，增加超选效果；

3、头端软尖端设计，避免损伤血管；

4、双显影环设计，便于术中精准定位，准确判断球囊位置，提高手术安全；

OccluFar封游^®适应症

具备更广的适应症，如：

• TACE“输送+封堵”

• Marshall乙醇消融封堵

• 神经介入“输送+封堵”

• 小血管封堵

后续几月，环心医疗的的“桡游”“曲游”“长游”等一系列高值耗材将逐一获批面世，为临床医生和病患提供全球最全的泛血管介入治疗方案。

▌文章来源：环心医疗

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责编：赵家帅

审核：任旭

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