研发动态丨迈杰医学：临床急需！国产PD-L1抗体试剂上市申请纳入优先审批

近日，BioBAY园内企业迈杰医学研发的PD-L1（JS311）抗体试剂上市申请获国家食品药品监督管理总局纳入优先审批。

根据数据显示，本次被纳入优先审批的产品曾备案两项临床试验，分别为胃癌、三阴性乳腺癌相关试验。值得一提的是，这是迈杰医学的第二款PD-L1检测试剂，其第一款PD-L1检测试剂已于2022年获批上市。（相关阅读：研发动态 | 迈杰医学：PD-L1伴随诊断试剂盒获批上市）PD-L1是目前应用广泛的评估肿瘤免疫治疗疗效的生物标志物之一。肿瘤细胞的 PD-L1 通过与 T 细胞的 PD-1 结合，产生抑制性信号、抑制 T 细胞的活化和增值。PD-L1抗体试剂是免疫治疗药物的伴随诊断，通过检测肿瘤细胞中的PD-L1表达水平，可以在一定程度上预测PD-1/PD-L1抑制剂的疗效。据国家肿瘤中心预估，2022年我国新发肿瘤患者数超过480万。随着需求端市场容量逐年增大，越来越多的靶向和免疫治疗药物获批上市。截至2022年8月，共有15款PD-(L)1抑制剂在国内上市，累计批准适应症达40多个，迫切需要PD-L1伴随诊断来筛选受益人群，指导临床精准用药。2022年CSCO诊疗指南也提出肿瘤患者在接受免疫治疗之前需要进行PD-L1表达情况的评估，并作为1类推荐。
NMPA批准的PD-L1检测试剂
目前，我国已批准的PD-L1检测试剂中，大部分为进口试剂。此次迈杰医学PD-L1（JS311）抗体试剂被纳入优先审批，将不断补充国产替代。

▌文章来源：药陌

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责编：何文正

审核：任旭

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