研发动态 | 迈杰医学：PD-L1伴随诊断试剂盒获批上市
近日，BioBAY园内企业迈杰医学宣布，其在研的PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（商品名：迈谱康）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
PD-L1检测指导精准治疗
据国家肿瘤中心预估，2022年我国新发肿瘤患者数超过480万，其中肺癌新发人数约87万，居所有癌种之首，诊疗成为重中之重。随着需求端市场容量逐年增大，越来越多的靶向和免疫治疗药物获批上市。截至2022年8月，共有15款PD-(L)1抑制剂在国内上市，累计批准适应症达40多个，迫切需要PD-L1伴随诊断来筛选受益人群，指导临床精准用药。2022年CSCO诊疗指南也提出肿瘤患者在接受免疫治疗之前需要进行PD-L1表达情况的评估，并作为1类推荐。
PD-L1检测诊疗指南推荐（来源：CSCO指南）
迈谱康性能优异
迈谱康作为NMPA批准的III类PD-L1伴随诊断试剂盒，在复旦大学附属肿瘤医院、浙江省肿瘤医院、中日友好医院、上海市胸科医院四家大型权威临床研究中心进行了超过1000例非小细胞肺癌患者样本的临床比较研究。结果显示，迈谱康（克隆号：E1L3N）与进口PD-L1检测试剂盒（克隆号：28-8）检测结果阳性符合率为96.58%，阴性符合率为98.31%，总符合率为97.77%，显示出卓越的性能。
迈谱康与PD-L1（28-8）一致性验证（来源：迈杰医学）
同时迈杰医学也在复旦大学附属肿瘤医院、浙江省肿瘤医院、上海市胸科医院三家临床研究中心开展了迈谱康的观察性药效学评价临床试验，研究结果表明，PD-L1表达阳性组（TC≥1%）的患者在接受纳武利尤单抗注射液单药治疗后的总生存期（OS）改善优于PD-L1表达阴性组（TC＜1%）的患者（p＜0.05）；客观缓解率（ORR）角度，PD-L1表达阳性组（TC≥1%）的患者显著优于PD-L1表达阴性组（TC＜1%）的患者；对迈谱康（克隆号：E1L3N）PD-L1表达阳性组（TC≥1%）患者做进一步分析，与进口PD-L1检测试剂盒（克隆号：28-8）检测结果相比，两组患者的总生存期改善和客观缓解率高度一致。
迈谱康多适应症扩展研究
迈谱康作为非小细胞肺癌的伴随诊断试剂，以Leica全自动免疫组化染色机为标准适配平台。同时，结合临床实际应用需求，迈杰医学积极开展了更多适应症的扩展验证，结果显示性能优异。迈谱康分别在三个癌种中与获批的进口试剂（克隆号22C3，Dako）进行了一致性比较，结果显示头颈鳞癌总符合率为97.6%，胃癌总符合率为95.3%，食管鳞癌总符合率为95.0%。
迈谱康多平台扩展研究
不同平台的染色一致性对比研究表明，迈谱康在Ventana（Roche）BMK全自动免疫组化染色机平台与Leica BOND全自动免疫组化染色机上染色一致性总符合率为94.59%，表明本产品适用性强，可灵活运用于多种检测平台，满足更多科研需求。
迈谱康在不同平台的一致性验证研究（来源：迈杰医学）
AI判读助力精准医疗
近几十年来病理图像数量急剧增加，病理医生的工作压力日益繁重。AI辅助判读可有效缓减医生工作压力，提高精确率的同时可减少患者等待时间。随着数据量的增加，AI还可以不断学习，校正参数，提高判读精确性。
为了更好的配合临床应用，提高判读的效率及准确率，迈杰医学基于迈谱康开发了人工智能AI判读软件及一体机系统，该系统整合基于~1000例临床样本训练的人工智能模型，对病理全片扫描图像进行自动判读。大样本训练集与病理医生判读结果的一致性>90%。AI软件辅助判读，有明确清晰的判读标准，可大大减少病理医生的阅片时间和主观误差。
在市场容量的不断扩增与国家“扶持国产”政策的加持下，迈谱康得以迅速获批，进一步壮大了国产免疫治疗诊断试剂的队伍，为临床病理诊断提供了更灵敏和更精准的试剂选择，也为广大肿瘤患者的精准治疗带来了更多的机会和希望！
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