9月13日，BioBAY园内企业丹诺医药宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准注射用TNP-2092开展通过关节腔注射给药治疗人工关节感染（PJI）的1/2期临床试验。
TNP-2092是针对植入医疗器械感染设计、开发的多靶点偶联分子，通过抑制细菌RNA聚合酶、DNA旋转酶和拓扑异构酶IV多靶点的协同作用机制对植入体相关生物膜感染产生杀菌活性，具有较低的耐药频率。TNP-2092获得了美国FDA合格抗感染产品（QIDP）、快速通道和孤儿药资格认定。丹诺医药前期在中美完成了TNP-2092静脉注射给药的六项1期和2期临床试验，获得安全有效性临床验证；并获得美国FDA和中国NMPA批准开展治疗PJI和急性皮肤与皮肤结构感染（ABSSSI）的国际多中心3期临床试验。临床前数据表明，TNP-2092通过关节腔注射给药可以增加感染部位的药物浓度并减少系统暴露，进一步提高PJI治疗的安全有效性。
随着人口的老龄化，进行人工关节置换手术的人越来越多，伴随而来的人工关节感染正成为一个越来越严重的未满足需求。细菌在人工关节表面形成生物膜，有效抵御现有抗生素的作用，并逃逸人体免疫系统的防御应答机制。目前人工关节感染的治疗以置换手术为主，医疗费用昂贵，并为患者带来巨大的痛苦。TNP-2092以其独特的多靶点协同作用机制和药物分布特征，有望成为治疗PJI和其它医疗器械感染的全球首创产品，通过药物治疗根除生物膜感染，颠覆目前以置换手术为主的治疗方式，提高患者生命质量、节省医疗资源。
关于丹诺医药丹诺医药（苏州）有限公司是一家以临床需求为导向，专注细菌感染和代谢相关疾病领域，开发同适应症首创或最佳新药产品的公司，拥有一个独特的多靶点偶联分子新药研发平台和全球知识产权保护的新药产品研发管线，目前已有多个产品进入后期临床试验阶段，目标适应症包括幽门螺杆菌感染、植入医疗器械感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合征等常见和重大疾病，致力于解决这些领域未满足的临床需求，为中国乃至全球患者提供安全有效的新药产品。
▌文章来源：丹诺医药