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上市企业丨基石药业：择捷美®获批第三项适应症
择捷美®由此成为全球首个且唯一针对R/R ENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物，填补患者高度未满足临床需求。这是继III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC）后，择捷美®在中国获批的第三项适应症，也是基石药业自成立以来获得的第12项新药上市申请的批准。
R/R ENKTL恶性程度高且侵袭性强，疾病凶险，进展迅速，生存期极短，1年生存率通常不足20%，而目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率仅约6%。数据显示，择捷美®在R/R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。此前，择捷美®已先后被美国食品药品监督管理局（FDA）和NMPA授予突破性疗法认定和纳入突破性治疗药物，用于治疗成人R/R ENKTL。
基石药业首席执行官杨建新博士表示：“非常高兴择捷美®再次获得NMPA的认可。R/R ENKTL适应症的成功获批，不仅是继III期和IV期NSCLC之后择捷美®达成的又一重要里程碑，背后更是凝聚了基石团队针对该罕见疾病经年累月的探索和创新。我们始终坚信，癌症患者未被满足的临床需求不应因其群体微小而被忽视。除肺癌以外，择捷美®还将覆盖一线胃癌和食管癌这样的大适应症，目前新药上市申请正在NMPA审评中。此外，我们也将与FDA保持紧密沟通，进一步加速择捷美®在美国的注册上市进程。”
据公开信息，基石药业以“基石速度”为行业称道，择捷美®从1期临床首次人体试验到第一个肺癌大适应症获批仅用时四年。而R/R ENKTL领域公认开发难度极高，于美国clinicaltrials网站上检索疾病R/R ENKTL，仅出现舒格利单抗（sugemalimab）临床研究信息，其他同类药物均未显示。基石药业以五年坚持，率先引领R/R ENKTL进入免疫治疗阶段，为患者带来全新生存希望。
值得一提的是，择捷美®已在全部五项注册性临床研究中取得成功，目前，择捷美®是全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物、全球首个联合化疗改善鳞状和非鳞状IV期初治NSCLC患者总生存期（OS）的PD-L1单抗、全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者无进展生存期（PFS）的PD-(L)1单抗以及全球首个在GC/GEJ临床III期研究中取得阳性结果的PD-L1单抗且达到预设PFS和OS双终点，并有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性ESCC的PD-L1单抗。广泛适应症领域的成功开发有望进一步带给择捷美®更大海外市场潜力。
目前，择捷美®出海进度处于国内PD-(L)1抗体第一梯队。一线治疗IV期NSCLC的上市许可申请先后于今年2月和去年12月在欧盟和英国获得受理。今年7月，基石药业已收到欧洲药品管理局（EMA）发出的临床试验核查通知，舒格利单抗有望在2024年上半年实现在欧洲获批上市。而根据知名机构Evaluate Pharma的预测,到2025年PD-(L)1抗体的欧洲总销售额将达到157亿美元。
▌文章来源：基石药业
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