研发动态丨仁景生物：HPV相关肿瘤治疗性mRNA疫苗获FDA临床试验许可

11月6日，BioBAY园内企业仁景生物宣布，公司自主研发的HPV相关肿瘤治疗性mRNA疫苗RG002已于2023年10月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）许可，用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16型和/或18型相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3），成为全球首个批准开展该适应症临床试验的mRNA-LNP治疗性疫苗。公司正同步推进国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验申请。

HPV感染（尤其是HPV16型和HPV18型感染）是导致宫颈癌前病变和宫颈癌的主要病因，宫颈癌前病变的持续进展最终引起宫颈癌的发生，宫颈癌则是威胁全世界女性健康的第四大恶性肿瘤 。手术是宫颈癌前病变的主要治疗手段，但存在早产、流产率显著升高、病变持续/复发性高等较多风险。此外，HPV感染与口咽癌、肛门癌、阴道癌、阴茎癌、外阴癌等生殖系统肿瘤直接相关[3] [4]。尽管已有HPV预防性疫苗上市，但HPV相关肿瘤仍威胁范围较广（每年新诊断病例逾85万例）、致死率较高（每年新发死亡病例近45万例），而且目前全球范围内尚未批准任何一款针对HPV相关的癌前病变和恶性肿瘤的治疗性疫苗上市。RG002采用仁景生物自主知识产权的mRNA序列和脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，并基于抗原设计，序列优化和调控元件等多项专利技术进行整体优化。公司所采用的递送系统递送效率高、体内安全性优异。临床前研究表明，RG002单药能诱导强烈的特异性细胞免疫和肿瘤细胞杀伤作用，有效抑制HPV相关肿瘤生长；与免疫检查点抑制剂等抗肿瘤药物联用表现出良好的协同、增效作用。
中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任、CSCO妇科肿瘤专家委员会主任委员吴令英教授表示：“我国宫颈癌的发病呈年轻化趋势，随着宫颈癌早期筛查的普及，越来越多的宫颈癌前病变和宫颈癌得以早期发现。对于有生育需求或不适合手术治疗的癌前病变患者，需要一种非手术的治疗手段。对于晚期宫颈癌，长期缺乏有效的治疗手段，患者预后差。近年来，免疫治疗在宫颈癌取得了突破性进展，然而PD-1单抗等药物有效率有限，因此亟需新的治疗策略，进一步提高总体疗效和生存获益。由仁景生物自主研发的mRNA-LNP新药RG002提供了一种全新的治疗机制，通过HPV特定抗原的免疫激活发挥临床疗效，与现有标准化疗、PD-1单抗联合应用具有广阔的临床开发前景，值得临床医生和患者期待。”
仁景生物于2021年3月落户BioBAY，致力于开发基于mRNA技术的创新药物和疫苗，以满足全球重大未满足临床需求。已建立10余条管线，并将4条管线推进至IND报批阶段，目前启动三个IND申请，其一已获得FDA临床试验许可。公司拥有全面自主的知识产权和全球专利布局，已提交30余项发明专利，获得2项软件著作权注册，同时拥有线状mRNA、环状RNA、新型LNP靶向递送和CMC四大技术平台。公司在BioBAY拥有mRNA创新和研发中心及中试洁净厂房，具备mRNA药物和疫苗全链条自主研发及临床生产能力。

▌文章来源：仁景生物

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责编：何文正

审核：任旭

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