研发动态丨诺普再生医学：国内首个！3D打印再生骨移植物取得临床突破性进展

近日，BioBAY园内企业诺普再生医学研发和制造的3D打印再生骨移植物NPPM-01的注册临床试验入组完成，是我国首个完全自主研发的生物3D打印再生骨移植物，也是继2023年10月美国FDA批准的第一个3D打印合成骨移植物CMFlex™完成两例口腔颌面手术之后的又一临床突破进展，初步展现了生物仿生材料、组织再生支架设计和 3D 打印精密制造技术“三位一体”结合产生的全新疗法价值。

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逐年攀升，骨修复材料的临床需求巨大

目前我国对于骨缺损修复材料的需求量巨大。根据南方所的统计数据，在我国每年因先天疾病、创伤、老龄化、对更高生活质量提升等需求产生的骨缺损患者超过600万人，而实际使用骨缺损修复材料治疗的骨科手术仅约为133万例/年，存在大量未被满足的需求。
目前治疗骨缺损的主要方法是骨移植，临床上常用的是自体骨移植，但由于患者自体骨来源有限、术前不能预制外形(精确度不高)、容易被自体吸收(肋骨吸收约30%~50%)、增加手术创伤、引起并发症等原因，使用比例逐年下降；而异体骨移植可能引起免疫排斥反应和潜在疾病传播，也存在医学伦理问题，使人们在应用时顾虑重重。随着生物学与材料学的发展，新型骨移植物正在不断涌现和发展。对比中美骨科手术自体骨使用量，自体骨的临床使用比例逐步下降。我国自体骨的临床使用比例已由2007年的81.25%下降至2017年的62%；在医疗技术发展水平较高的美国，2017年自体骨的临床使用比例为45.51%，远低于我国。开发新型骨移植物、修复骨组织、重建骨的力学和生物学功能是医疗领域的重大热点。

图表：中美骨科手术自体骨使用量与使用比例

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再生潜力和力学适配的完美结合

诺普再生医学的这款创新产品“NPPM-01”，是一种预成型的再生骨移植物，定向设计与骨骼接近的力学特征，移植后即刻形态恢复和长期维持，克服了传统骨修复材料如颗粒、脱矿骨基质等容易在移植位置移位的缺点。同时产品容易修剪和塑形，以轻松匹配缺损部位。临床试验中的数据反馈，在颌面部位的手术中，降低了17%的手术时间，使其成为一款出色的产品。
与Infuse采用添加骨形态发生蛋白BMP2释放的再生策略不同，诺普再生医学通过识别骨再生微环境特征，如成骨过程中的机械响应、细胞增殖和血管化过程的关键生物学线索来设计宏观和微观的空间结构，并且通过自主开发的可吸收复合骨诱导材料和OPUS生物3D打印技术实现精密制造。

诺普再生医学表示，NPPM-01产品的临床试验由复旦大学附属华山医院整形外科主任、国际颅颌面外科学会主席穆雄铮教授牵头，五家中心完成，共计200多例患者，覆盖口腔、颌面部位由创伤、良性肿瘤切除、牙槽骨缺损带来的骨移植治疗。根据已获得的临床随访数据，病患骨缺损部位的骨骼生长和整合表现十分良好，骨融合率达到100%。

临床试验中获得了不同学科医生的认可：

“在眼眶骨折修复中，NPPM-01产品可以通过普通的剪刀修剪，比起更硬金属材质，修剪更加方便，更加适配骨组织的力学特征，产品可塑形的效果好，更好地达到修复和支撑的作用。”

“NPPM-01产品作为骨再生移植物，具有非常好的骨诱导再生作用及合理可控的生物降解速率，利于长期预后与种植等后续治疗。”

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专家评价，令人印象深刻

复旦大学附属华山医院整形外科主任、国际颅颌面外科学会主席穆雄铮教授称赞该产品令人印象深刻，在“以患者为中心“的理念倡导下，再生骨移植物以优异的安全性（植入人体后不产生移植排斥反应和极低的感染风险）和有效性（能以移植物为支架，诱导原位骨再生，最终降解、吸收并逐渐被新生骨替代）为目标，实现患者长期受益的临床价值。

他认为诺普再生医学作为全球少有的同时具有生物3D打印技术平台、再生诱导材料开发能力的创新企业，开发的组织再生新型移植物在医学领域的应用潜力是无限的，期待诺普再生医学坚持“医工结合“的开发模式，带来真正具有巨大临床价值的产品。

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全球组织再生市场，快速扩容

随着技术的发展、老龄化的到来和对生活质量的追求，全球组织再生市场正处于快速扩容阶段。据测算，2023年我国骨修复材料行业的市场规模达到96.9亿元，2018-2023年的CAGR为19.8%（数据来源：南方所）。

诺普再生医学的联合创始人、首席执行官杨熙博士表示，目前研发和临床证据已经显示出非常好的骨再生潜力，期待此款产品可以广泛应用在口腔、颅颌面、整形外科、神经外科等领域。从先进制造角度，OPUS生物3D打印平台已经可以实施数字化预设型号的批量制造，同时公司已经在积极布局个性化产品的突破，在再生医学赛道上展现出巨大的商业化潜力。

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诺普再生医学

苏州诺普再生医学有限公司致力于运用创新的生物3D打印技术开发临床急需的组织再生型植入物和突破性疗法。公司基于领先的OPUS（Organ Printing United System）平台技术，实现多材料在微纳尺度三维空间的精准组装，快速制造组织工程产品，服务于广大患者。

“OPUS是诺普再生医学自主研发的高精度、多工艺、多场环境控制的打印平台，覆盖从研发到生产的全流程。” 

研发历程

1、建立领先的OPUS生物3D打印技术平台，高精度多工艺的融合打印技术，并获得国家科技部重点研发计划列入；
2、通过OPEN-LAB，与超过30家学术领先的临床机构基于OPUS生物打印技术开展再生医学相关研究，在国际期刊发表文章达20+篇，其中公司独立发表文章累计引用次数达50+次；
3、投入NPPM-01骨再生诱导材料开发，其原研成果于2021年首次发表在Materialia杂志上[3]，累计获得国内外发明专利30+项；
4、2023年列入国家药监局首批26个审评前置“国家重点品种”，累计起草3个3D打印团体标准，参与中国药品监管科学行动计划重点项目《生物3D打印新材料及产品性能评价技术研究》。

▌文章来源：医疗器械创新网

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责编：何文正

审核：任旭

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