彭彬：做药需要严谨、科学、实事求是|写意人物

从我做学生开始就一直做肿瘤药研发，至今快三十年了，一直在深思。其实，肿瘤的发生就是一种自然规律。中国人平均寿命74岁，肿瘤平均发病率大约20%，也就是，活到74岁有五分之一可能会得肿瘤，就像高血压、糖尿病一样逃不掉。医生也好，科学家也好，不要期待哪天把肿瘤彻底消灭，一劳永逸，这是不可能的。希望大家改变观念，把肿瘤变成慢性病，控制住，不让它威胁我们的生命，有这样的思维才可能走出肿瘤研发的困境。

——彭彬

彭彬博士是同写意论坛第52期活动“卓越新药临床研发者之路”报告嘉宾。议程及报名请点击☞这里

彭彬博士在瑞士诺华制药公司(Novartis)任临床药理部高级研究员期间，亲自参与了举世瞩目的第一个抗癌靶向药格列卫(Glivec)的研究与开发，包括首次人体试验以及所有临床药理试验，该药的发明导致了抗癌药的研究划时代的革命。2005年彭彬博士被美国葛兰素史克制药公司(GlaxoSmithKline)聘为肿瘤临床药理部总监，主要承担该公司全球肿瘤临床药理的研发工作，2009年再次被美国诺华制药公司肿瘤研发中心聘为全球肿瘤转化医学中心执行总监。彭彬博士是美国癌症研究协会（AACR）、美国临床肿瘤学会（ASCO）、美国血液学会（ASH）等多个国际学术组织常任会员，拥有极其丰富的领导抗肿瘤药物研发的经验，是业界知名的思想领导者。

落成不久的诺华上海研发中心有两座实验大楼和四座办公大楼。这里的仪器设备和实验条件都是按国际一流标准打造。上海研发中心正在成为诺华全球第三大研发中心。彭彬看着它从无到有，日新月异，明年就是他在诺华的第二十个年头。

格列卫诞生时就像现在的免疫疗法，它开创了癌症靶向治疗的新纪元。对我个人来讲，也是科研的黄金时代和职业生涯的鼎盛时期，那几年几乎没有节假日，废寝忘食地工作，也一下变得非常出名，到各地去做报告，风光无限。

硕士毕业后，同学们大多从医，彭彬则怀着科学家的梦想赴英国继续攻读临床药理学博士。到了英国，彭彬才看到国内外科研条件及思维方式的差距不是一星半点。于是，彭彬探索未知世界的兴趣被打开了。“与普药不同，肿瘤药的Ⅰ期临床试验要兼顾安全性和有效性，于是，我读书期间就形成了这样的理念，时常和团队讨论如何使爬坡安全，最大限度地达到疗效。”

1997年，彭彬来到瑞士，开始在诺华的工作。幸运的是，他参与的第一个临床试验就是格列卫的。

在格列卫问世之前，人们靠细胞毒药物治疗肿瘤，缺点是不光杀死肿瘤细胞，也杀正常细胞，副作用极大。当时，肿瘤学界面临的最大挑战就是找到有针对性地特异杀肿瘤细胞的方法。当人类癌基因都被鉴定出来的时候，学界普遍认为攻克肿瘤指日可待，理论上，知道癌基因的序列，只要合成与基因互补的核苷酸序列，将癌基因封闭或使其失活，就能达到治疗和预防的目的，然而，事与愿违，当时癌基因治疗的大部分课题均以失败告终。彭彬在英国曼彻斯特大学做博士后研究的时候，也在攻克反义寡核苷酸的抗癌治疗这一课题，“我也不例外，几乎所有研究全军覆没，最大的问题是合成的反义寡核苷酸根本没有办法透入细胞膜。”彭彬一度对自己研究肿瘤药这一选择感到悲观。

诺华也几乎在同时启动了以Bcr-Abl为分子靶点的研究项目，经过多年的研究，终于在2001年迎来了格列卫的诞生。

彭彬是格列卫Ⅰ期临床试验临床药理团队Leader，工作包括起始剂量的制定，每一个剂量爬坡试验的设计，通过对PK和PD的观察，选择最合适的剂量和疗程。“我是全球研发团队的主要成员，跟FDA的IND新药临床试验谈判我都是参加的。”

格列卫的Ⅰ期临床成功后，彭彬尝到大获成功的滋味，他马不停蹄地应邀前往ASCO、AACR、ASH等大型国际学术会议做报告，参与一系列重要论文的发表，并且参与美国FDA以及欧洲EMEA的上市审核答辩及药品说明书的拟定，同时应邀撰写了格列卫临床药理学综述，发表于国际临床药动学杂志。

这期间的一件事让彭彬感触良深，在FDA新药审批答辩大会上，彭彬遇到美国前总统老布什的秘书，他说，老布什家的亲戚得了白血病，正苦于无药可寻，听说了“神奇的药丸”格列卫，特地赶来旁听，他非常渴望新药能尽快批准上市惠及病人。“人生在世，无论地位显赫与否，在生老病死的自然规律面前一律平等。我为我们的成绩感到自豪，也切身体会到了作为科学家的价值和尊严。”

进口药在中国上市比美国晚很多。为了买药，病人不得不付出巨大代价，甚至买到假药。我希望中国不仅仅是在临床试验上与国际同步，更要与国际同步上市。遗憾的是，还没有看到哪家公司能做到这一点，现在有优先审批，但还没有看到多少成功案例。

格列卫上市后，诺华将肿瘤部总部从瑞士迁到美国。来到美国的彭彬已不满足于自己的工作被格列卫填满，也开始期待更多的挑战。于是，彭彬受邀去GSK任肿瘤临床药理部总监，从事研发团队的指导工作，担任过几个新药包括艾曲波帕早期临床开发团队的全球负责人。

2009年，彭彬重返诺华，建立上海研发中心肿瘤转化医学部，启动在中国和亚洲的早期临床方案，这一举动在所有跨国药企中可谓开创先河。

“外企去中国做早期临床？”当全公司上上下下都认为这是一个极大的挑战的时候，彭彬却认为，正因为这是看似不可能的挑战，他必须尝试一下。经过多年与中国监管部门以及研究者的通力合作，现在，诺华有很多个肿瘤早期临床在中国启动。

从一个人带着一个项目来到中国，到现在，一个人演变成涵盖了早期临床开发各种角色，可以独立承担从Ⅰ期到POC（Proof ofConcept）试验的30多人全球研发团队，项目也已经从Ⅰ期走到II期，彭彬说自己的成功秘诀是“严谨、科学。”

“我们都希望有更多的创新药进入临床研究，最后进入市场，让广大患者受益，但一定要秉持严谨、科学的态度做事。”

彭彬曾跟个别CRO公司交流，对方表示做过30个Ⅰ期临床，其中28个顺利进入II期，以此说明他们对质量要求高，因此成功率高。彭彬说，很多人都犯了这样的逻辑错误，只要严格按照质量标准做Ⅰ期临床试验，能不能顺利进入II期完全取决药本身好不好，而对于只负责启动临床试验的机构，是无法影响药的通过与否的。

Ⅰ期临床全球大约50%淘汰率，彭彬说，他一直不断地努力，把这个理念灌输给医生，让他们意识到，要做好“警察”，把好关，严格按照质量要求去操作试验。而药物能否进入下个阶段与药物本身是否安全有效有关，研究者及医生仅是裁判员，最终，药能成功上市和让病人得到一定程度的治愈，这才是研究人员和医生的成就。在走向成功的路上，一定要严谨、科学，不要有侥幸心理，不要弄虚作假。“假的终究是假的。”

“说句老实话，在事业上我最大的追求就是希望更多病人能够得到治疗。但不幸的消息每天都能从四面八方传来，面对肿瘤病人，大家束手无策，到黑市上买假药，到印度买药，做了一辈子肿瘤药的我，对此感到很寒心。希望大家共同努力，无论外企、国企、民企谁胜出，最终都是百姓受益。”彭彬说。

活动预告

同写意论坛第52期活动“卓越新药临床研发者之路”将于11月16-18日在无锡举行。

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同写意论坛第53期活动“2016中国制药化学反应及工艺高峰论坛”将于2016年12月9-10日在深圳举行。

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