吕东浩|不同工作的各自乐趣|写意人物

吕东浩博士已受邀参加6月3-4日在苏州举行的同写意论坛第59期活动“中国在研药品的FDA法规注册之路”

吕东浩博士是国内外知名的药剂学专家，曾担任FDA高级CMC审评专家10年，担任EMA儿科委员会制剂工作组的FDA联络人6年，在天普大学、格鲁吉亚大学专职执教15年，身兼教授、科学家和FDA审评专家多种角色，具有横跨药物制剂开发、药品生产制造、产品商业化、法规监管等领域的背景和知识。吕博士在FDA期间审查的案例涉及IND（小分子和生物制剂）、NDA、ANDA、DMF、BLA等，发表65篇药物开发论文/书籍章节，多项发明专利，以讲者身份出席近百次论坛会议，并著有《Cellular Drug Delivery》一书，并获美国制药科学家协会终身荣誉奖等。

中国医药正在与世界水平接轨，吕东浩也希望能发挥自己的特长为国内的医药事业做点贡献，而讲课对于他来说无疑是最恰当的方式。因为曾经当过教授，做了很多制剂的研发工作，也因为在FDA做过十多年的CMC高级评审官员。

教授、研发和申报评审各有乐趣

在当教授的15年间，吕东浩曾经把新药研究整个过程的工作都做了一遍，分析、合成、制剂配方、动物实验、PK，并且都在科学杂志发表了科研成果。他是带着药剂学教授的身份进的FDA，这样的专业背景让他在FDA游刃有余，因为FDA的审评是科学大于法规。

吕东浩最自豪的是带了很多研究生，他把时间和精力都花在去指导他们，激励他们更有动力地做他们喜欢的事情，吕东浩会根据每个人的喜好去安排研发课题。因为制剂研发比较实际，学后马上能用，而且他的很多课题和经费来自工业界，研究生们都很积极也很勤奋。

当然，与学校自由的氛围不同，FDA是一个严谨和慎重的地方。然而，严谨的评审工作让吕东浩能更有系统地学习了制药过程中各个环节。当了十多年的CMC高级评审官员，吕东浩已擅长于把法规与科学结合一起来思考问题。

在FDA工作满十年后，吕东浩决定退休，他说，我可以退休了，不是从年龄的角度，而是从自己的事业家庭方方面面来说，已经到了合适的时间。吕东浩当过教授，获得过美国药学科学家协会（AAPS）Fellow的终身荣誉。他自己觉得学术上已经没有继续上升的空间。现在是时候去做自己喜欢的事情了。

终于做了最喜欢的事情

吕东浩最开了一家CMC法规咨询公司，还凭着对计算机的爱好开发了ECTD和GMP数据完整性的软件，他还想创建一个活跃的法规讨论平台。他很兴奋，感觉终于做了喜欢的事情。不过，吕东浩目前的主业还是帮助国内公司去美国申报（IND,DMF, ANDA, 等等）。企业的需要，让他意识到对美国的药业法规的理解和运用，是国内企业申报FDA的薄弱环节。他为自己有着用武之地感到高兴，毕竟将制剂和法规结合是他的特长。

国内制药行业现在有着良好的学习氛围，大家都很努力、很上进。这是吕东浩回国发展后最大的感受。另外，国内有很多成功的企业家，他们都在干自己喜欢的事。这也是吕东浩所欣赏的。此外，行业内的资金也比以前雄厚得多。因为越来越能看到创新的希望，投资人就愿意投资。这是一个良性循环。总体来说，国内医药企业在硬件上已经没有问题。

而中国跟美国的差距更多还是在软件上，比如社会支持和配套等。吕东浩做了一个比喻，就像手表的运行，需要大齿轮和小齿轮的配合，行业的健康运行也需要有人做大事，有人做小事。国内企业现在的事业主要是大事，而有些小事做不了。但这些小事其实不需要动用很大的资源，可是，恰恰缺乏一些小齿轮，不能把大齿轮连接起来，也就是配套跟不上。美国在这方面就比较成熟。

吕东浩还发现国内企业存在法规没能早期介入研发的普遍问题，特别在CMC方面。吕东浩建议，法规负责人员应该早期介入CMC研发。到了后期再从法规上发现问题，要改可能就晚了。然而，从整体上而言，国内药业正在急速发展，前景非常乐观，让人振奋。

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