现场|从独墅湖走到世界中心

江畔何人初见月？江月何年初照人？
人生代代无穷已，江月年年望相似。

——《春江花月夜》唐·张若虚

发生在宋朝的一次大地震，让如今的苏州工业园区内形成了一片景色秀丽的独墅湖。“荷花水中开，芦苇随风摆。”六月的独墅湖不喧哗，自成势。

2014年，同写意论坛十周年大会：寻找中国新药之魂曾在独墅湖畔举行，那时我们谈论“中国‘药’走向世界难在何处？”“研发游戏究竟应该怎么玩？”时隔三年，中国新药开发的政策环境、市场环境与投资环境已然天翻地覆。近期，CFDA发出三个征求意见稿、中国成为ICH成员，种种利好透露着医药创新前所未有的机遇，中国药品审评审批正在与国际接轨，我们急需全面深刻地领悟FDA的“游戏规则”。同写意论坛第59期活动“中国在研药品的FDA法规注册之路”在这样的大背景下应运而生，近四百名与会代表汇聚独墅湖，十几名FDA官员从CMC、安评、临床、法律等多个角度解读中国在研新药如何跨出国门与世界接轨。

今天，同写意特色栏目“场景秀”由前FDA审评专家、汉佛莱医药顾问有限公司（Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC）首席顾问杜涛博士任“总导演”率领的“FDA代表团”以一个PD-1抗体偶联药物为案例，用演绎方式再现了从sponsor、FDA内部会议到Pre-IND会议的全部过程。CFDA征求意见稿53号文中提到“申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理要求。”本次场景秀也为CFDA制定规则和国内企业面对应对会议提供参考意义。

据了解，Pre-IND会议是由申办方提出申请，FDA鼓励但不强制的免费会议，是否开会取决于申办方有没有明确的会议目的，即希望解决什么问题和达到什么会议结果，会议不成为申报条件但一定是对申报有利的。

“进入FDA，须遵循严格的安全检查措施，也许会耽误很多时间，所以约见FDA一定要注意把握时间，迟到是大忌；会后主动握手、拍照与录音都是中国公司容易犯的错误；Division负责人的意见一定要认真听，因为可能代表着Division的最后意见。”杜涛博士提醒。

以下为场景秀部分花絮，敬请关注后续报道。

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