FDA药物监管权力简析 | 第2话：权力形象
形象即为权力，权力塑造形象，这是权力理论的基本共识。执法形象是执法力度，执法接受度，以及执法效果的保证。
FDA的权力形象可以归纳为：公众利益人，科学执法人，药品质量担保人；本章涉及的部分内容，是作者阅读哈佛大学丹尼尔.卡彭特教授《威望与权力》2010 （Reputation and Power 2010）一书的体会。
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“信任”和“认为”是两个概念。“认为”是把权力想象为职责（这本来就是你的工作和义务）。而“信任”则是把自己的利益无心理障碍的委托，同时包含了对执法者能力和道德的认可。本节的权力形象是指“信任”，而不是“认为”。
01
公众利益人
十一罗汉以身“试毒”，吃出了FDA和食品安全法
在上世纪初期，美国作为新兴的资本主义国家，在工业化社会迅速崛起的同时，其商业竞争充满了丑陋和罪恶。1906年通过《纯净食品和药品法》时，执法者只有维莱一个人，他当时任美国农业部首席化学家。面对食品工业中的使用腐烂食品，随意加入防腐剂、着色剂等等乱象，这位德国毕业的化学家只能采用最原始的“神农尝百草”办法去查处食品违法。
维莱首先说服国会给他拨款5,000美元，他用这5,000美元公开召集了11位志愿者，成立了试毒小组。他们每天服下加入了定量硼酸、苯甲酸的面包，香肠，然后测试排泄物中的残余量，并测试血压、体重、心率等指标的变化，由此得出食品添加剂安全不安全的结论。他们用这样的方法坚持了许多年，吃下了亚硝酸盐、亚硫酸盐、吗啡等做成的食品，喝下了苯酚、甲醇制作的美酒。最终，在维莱的手上建立起了美国最初的、以科学为依据的、具体的、可以操作的、药物和食品管理法规，并形成了FDA的组织雏形。
从维莱故事的百年流传，足见FDA在建立之初就在美国人民的心目中树立了负责任的，勇于牺牲的“公众利益人”形象。
处理药物灾难的救火队
1937年的磺胺酏事件，是FDA第一次作为执法机构处理大规模的全国性灾难事件。
当时的美国医学会AMA拥有比FDA更广泛的医生和药物网络资源，以及对全国医生和药剂师的掌控能力。对公众健康的影响力，当时的FDA还无法和AMA相比。但是，FDA快速、有效处置磺胺酏事件，其工作效率和执法能力得到了美国民众的认可。
请看1937年磺胺酏事件发生后的FDA行动时间表：
1937年10月11日， 美国俄克拉荷马Tulsa的James Stephenson医生打电报给美国医学会（AMA），报告有7名病人因为服用“磺胺酏”死亡，要求得到磺胺酏的配方。
14日，FDA接到纽约医生的电话，得知灾难发生。
15日，FDA要求田纳西Masssengill召回“磺胺酏”。
16日，FDA的工作人员到达俄克拉荷马Tulsa开始了调查、尸体解剖证明是磺胺酏中毒。
FDA官员赶到田纳西，获知Massengill共向全国发出了240加仑磺胺酏。FDA局长Campell派出239人（几乎是FDA工作人员的全部）开始全国大搜查。
11月末，FDA将流落在全国的234加仑没有服用的“磺胺酏”全部追回。正是由于FDA的果断处置，使得磺胺酏事件的死者停留在107人。
在1937年的通讯和交通状态下，FDA仅用了4周时间就从全美十几个州追回了240加仑磺胺酏中的234加仑，而且对另外6加仑的去向做了一一落实。这在1937年不能不说是个奇迹。
为了找到失落的药物，FDA的官员不惜打开死者的坟墓寻找那半支磺胺酏；听说服用了磺胺酏的孩子已经搬家，FDA的官员找出新住址，一路追了过去，直到收回孩子家里剩余磺胺酏为止。这样的工作效率，即便是在通讯和交通极为便利的今天，也不是件容易做到事情。
这就是1937年的FDA！
阻止药物灾难发生的天使
从1957年起就在欧洲和其他国家广泛使用的“反应停”，在全球制造了将近12,000例的“海豚婴儿”的悲剧。但是，由于FDA的一位女医生的理性、固执、和严谨，成功的将一个本该在美国发生的灾难挡在了美国国门之外。随着肯尼迪总统授予凯尔西“公众服务荣誉奖章”，对凯尔西的敬意转化为了对FDA的信任，美国人把FDA的形象推到了顶峰。
下面列出当时美国主要媒体对凯尔西的报道标题（reputation and power p248）：
《凯尔西医生——顽固的胜利》（Good Housekeeping）
《英雄医生凯尔西》（天主教报 Catholic Standard）
《医生和药物（反应停）》（新闻周刊）
《撒利多胺的悲剧》（时代）
《药物市场的卫士：弗朗西丝·奥尔德姆·凯尔西》（纽约时报）
《不着急的女医生》（生活）
《医疗悲剧内幕：访谈》（美国新闻）
《撒利多胺的教训》（科学）
《奖章授予警惕的医生》（美国新闻）
《FDA一位女性的良心：弗朗西丝·奥尔德姆·凯尔西》（星期六评论）
《家庭杂志授予弗朗西丝·奥尔德姆·凯尔西医生杰出家庭服务奖》（家庭杂志）
《凯尔西医生说“不”》（读者文摘）
《奖励》（星期六评论）
《撒利多胺英雄寻找新的罪魁祸首》（科学文摘）
《女警察》（新闻周刊）
02
科学执法人
科学执法的基础是科学的理念、科学的组织和科学的人才。换句话说，就是要有具备先进知识和能力的人去实施先进的监管手段。这里的先进是相对于所处时代、所处环境的状态而言。更直白的说，是相对于被监管对象的知识，能力和手段而言的“先进”，就是“魔高一尺，道高一丈”。从历史来看，FDA的“科学执法人”形象可以概括为三个“领先”。
理念领先
FDA在维莱时代就开始了科学执法的理念。也是由于上个世纪初，美国作为新兴资本主义国家，现代工业快速崛起，在美国全民中也逐渐形成了崇尚科学的风气。尤其是上世纪初医学和药理学有了突飞猛进的发展。给FDA的科学执法创造了良好的环境。
在1938年FDCA法之前，美国的制药工业不是靠科学和知识赚钱，而是靠广告宣传赚钱（制药商利用人们相信美国医学会AMA的心理，将美国医学会杂志JAMA当做了主要的药品广告登载商。
当然，JAMA也赚取了相当的金钱）。那时的美国的制药商看不起，也可以说看不懂科学，尤其看不懂药理学和医学会在制药工业中起到什么作用。所以，1940年之前，药理学、临床药理学、药理毒理学在美国高校和学术单位成为研究热点，而美国制药工业却排斥知识和科学。例如，在1940年之前，药理学背景的学者想到制药公司找份工作，先要放弃自己的学术头衔和荣誉。
另一方面，由于美国制药业的名声不佳，很多学者认为制药是一种“犯罪”的行当。（Protect American Health, p 97）
FDA作为药物监管机构，在1930年前后就开始聚集毒理学和药理学人才，开始了采用药理、毒理学监管药物的摸索。例如，在1930s后期，也就是在1937-1938年，时任FDA局长Campell 和Wallace就考虑药物的上市前监管（Pre-marketing regulation），并且提出了“上市前有效性评估”的概念。正是由于FDA在药理科学的先导性，才有了1938年《联邦食品、药品和化妆品法》的药物安全标准。
在当时，FDA作为监管机构，在药理制药的理念上，已经走在了被监管者的前面。
组织领先
在1938年颁布《联邦食品、药品和化妆品法》后，FDA就开聚集科学、尤其是药理和毒理学方面的人才。下面列出的是1947-1963年在FDA任职的技术官员名单。（reputation and power 2010）
FDA医学部/局：
Ralph G .Smith, M.D. ( started1950; 局长)
Albert “Jerry” Holland, M.D.(医学部长 1954-1959)
Ernest Q. King, M.D. (Holland之前的医学部长)
William Kessenich, M.D.(started1955; Holland之后的医学部长)
Irvin Kerlam, M.D.(医学审查管, 负责参照药物监管)
Julius Hauser, (started 1930s,部长助理)
Earl L. Meyers, Ph. D.(药理学专家)
Claudia S. Prickett. Ph.D. (药理学专家)
Eugene R. (Dick) Jolly, M.D.,Ph.D.(started 1957; 新药部部长)
Eugene M.K. Geiling, M.D., Ph.D. (顾问, 医学审查员,1959-1963)*
Barbara Moulton, M.D.(医学审查员)
Bert Vos, M.D., Ph.D. (医学审查员r, 1957--; Geiling 的学生)
Frances Oldham Kelsey, M.D., Ph.D.(医学审查员 1960- ; Geiling 的学生)
FDA现场监管部：
Kenneth Milstead （主任）
George T. Daughters（芝加哥地区主任）
E. C. Boudreaux （新奥尔良地区主任）
Ralph Weilerstein, M.D. （旧金山地区主任）
FDA药理部：
Arnold J. Lehman, Ph.D. （药理部主任）
Bart J. Vos, Ph. D. （主任助理）
O. Garth Fitzhugh, Ph. D. （毒理学部，主任）
Edwin I. Goldenthal, Ph.D. （药效学部，主任）
Robert S. Rose, Ph.D. （Lehman之后药理学部主任）
Geoffrey Woodard, Ph.D., （药理学家）
M.R. Woodard, Ph.D.（药理学家）.
F. Ellis Kelsey, M.D., Ph.D.（药理学家）
FDA局长办公室和总顾问办公室：
John L. Harry （FDA局长助理）
William Goodrich （首席顾问）*
Kenneth Kirk （合规部局长助理）
Malcolm Stephens
Sam Fine
FDA生物和物理科学局：
Robert S. Roe, Ph. D（部长）
FDA抗生素局：
Harry Welch, M.D. （部长）
手段领先
FDA最先采用了医学统计学的数据分析方法；
FDA最先设计了并实施了临床前监管（IND）；
FDA最先设计，使用了临床I期，II期，III期的分段药物评价和药物试验框架；
FDA最先设计了医学实验金标准（Clinical Trial Golden Standards）：随机-双盲-对照；
FDA最先推出“生物等效”等（BE，BA，PE，TE）药物替代研究；
FDA创造IND，NDA，ANDA的药物概念和标准；
FDA创造了GMP，GLP，GCP；
……
如此很多，举不胜举！
从1938年《联邦食品，药品和化妆品法》颁布，FDA和美国的制药商之间，就药物安全的认识，评估，和标准就开始了无休止的争论和诉讼。从默克制药把磺胺吡“新药”评价的难题抛给FDA，到1943年United States v. Dotterweich案的判决，FDA的全面胜出。
1948年美国第九巡回法院对一场药物官司中做出的判决中，对FDA的专业水平和科学能力给予了充分的肯定。Francis Arthur Garrecht 法官在判决书中写道：“我们认为：联邦社保的公职人员（当时FDA归属联邦社保局）已经显示出几乎可以说无可比拟的专业能力去完成《联邦食品、药品和化妆品法》赋予他们的执法调查工作”。（Reputation and Power p 151）
03
药物质量担保人
除了“公众利益人”和“科学执法人”之外，FDA的第三个形象就是“药物质量担保人”。
药物与一般商品不同。
首先，药物的消费者没有办法评价药物的质量，除非药物灾难发生，出现了对人体的伤害或者死亡。另外，药物消费者本身不是药品的直接选择者，病人要经过医生处方和药剂师处方选择药品。 就是说在大多数情况下，病人没有药物选择权。为了保护自身的利益，民众就希望通过某一政府机构，通过行政执法，来保证药物质量，来保证无论什么人，什么企业，什么时候，在什么地方，生产出的同一名称的药品质量是一样的，并且，是可以显现药物标示上所申明的治疗作用和治疗效果的。
美国国会在法律中赋予FDA药物监管权和药物批准权的同时，就赋予了FDA作为美国境内药物质量担保人的责任。尽管法律从来没有用文字的形式确定过FDA的这一责任，但是，民众还是认为，凡是FDA批准过的药物就应该是安全的，就应该是有效的。既然FDA从国会获得经费（纳税人的钱），通过法律授权获得了对药物的充分监管权力，并且，必须经过FDA批准药物才能交易，那么无论是消费者还是制造者都会认为FDA是产品质量担保人。
药品质量担保人不同于一般的警察，FDA的这一角色是要将事故制止于发生之前。FDA既要保证不合格的药品不能流入市场，又要保证制药商遵循法律制造合格的药品。无论是对民众，对国会，还是对企业，FDA经常提醒大家自己对各面都承担着药品质量的担保责任。药物质量担保人，是FDA一个勇敢的、自我施压的、艰辛的责任定位。
在美国这样一个强调小政府大市场的国家，在美国这样一贯主张弱化监管的自由市场，在美国这样一个民众对政府充满了不信任国度， FDA作为监管者，作为执法人，在百年来的数次民意测验中，她所得到的支持率远远高于美国政府的任何其他机构，甚至高于历任的同期美国总统。即便在美国政府威信扫地的上世纪70年代（尼克松时代：越战失败，水门丑闻……），FDA仍然得到了高于70-80%的支持率。上世纪90s年代，美国政府的支持率仅为25%，而FDA却仍然获得了60%的支持率。
良好的形象一方面来自100多年来FDA工作人员的敬业态度和社会责任感。另一方面也是由于FDA的工作性质本身就站在了较高的社会道德点。
正如美国一位老道的政治家所言：“药物监管本身就是社会认可的崇高职业”。（The medicine regulation is a social good!）
总之，就权利而言，FDA的形象工程可以说是做到了举世无双。在光辉形象的背后，有维莱一代人长达数年的“生命抵押”，有Campell一代人的“风餐露宿和坚忍不拔”，有凯尔西一代人的“忍辱负重，坚持真理”。为什么会这样？唯一可以解释的，是FDA几代人的“职业良心”。
（同写意将陆续为大家分享孟八一系列文章，解析FDA药物监管的权力，并希望这块“他山之石”，最终“可以攻玉”！）
孟八一
军事医学科学院，药物化学硕士，美国纽约市立大学，计算机硕士。
2015年，从华邦制药有限公司退休；曾在美国纽约市政府供职，任计算机程序员；出国深造前，于中国专利代理（香港）有限公司，专利代理人。
微信号：13220385722
Bayi.meng@yahoo.com