写意论坛丨2018复杂注射剂研发与一致性评价
同写意论坛第70期活动
2018复杂注射剂研发与一致性评价
2018.3.13-3.15
广东省珠海市●珠海德翰大酒店
邀
●
约
以微球制剂为代表的复杂注射剂（脂质体、微球、乳剂、生物缓释注射剂等）在过去十年曾诞生出多个重磅炸弹产品。
2016年10月，同写意论坛第50期活动“2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛”在杭州西湖山庄成功举办，20余位国内外报告嘉宾同300余位产业界和学术、法规界的代表以极为专业的姿态，就复杂注射剂在研发创新、注册法规、产业化技术开发和一致性评价等方面的热点难点问题展开深入研讨，反响至今。
如今，中国医药技术产业处于急剧转型升级发展的进程中，伴随中国新药审评步入ICH标准，注射剂一致性评价拉开帷幕，复杂注射剂的新产品研发与上市产品的一致性评价受到前所未有的关注。高技术门槛对于处在激烈市场竞争中的有实力的药企而言，是难得的机遇，也是巨大的挑战。
遵循同写意一贯风格，本次论坛邀请“一线一流”产业化技术专家，与多位FDA审评专家一起贡献真知灼见，切实解决企业在复杂注射剂工艺技术方面所遇到的一些问题，把复杂注射剂的产业化能力提高到与世界接轨的水平。为此，我们以全球视野遴选极富有实战经验的报告嘉宾，列出的专家均已确认，更多的专家还在陆续邀请中。
本次论坛与2016年“西湖论坛”相比，更加强化了长效注射剂的工艺开发，特别是辅料的特性的理解与运用。用本次会议总策划徐朋博士的话，“复杂注射剂玩的就是辅料和设备”。此外有一下午的时间剖析一致性评价，从CMC到BE到注册法规。
初春3月的珠海，在那条迷人的情侣路上，一场为中国药业复杂注射剂研发创新和一致性评价提供方向性意见的大会即将在春节后举办。
主办
同写意新药英才俱乐部
广东省生物医药创新技术协会
协办
丽珠医药集团股份有限公司
广州玻思韬控释药业有限公司
承办
同写意（北京）科技发展有限公司
北京梓潭管理咨询有限公司
支持
上海东富龙科技股份有限公司
四川汇宇制药有限公司
更多支持机构征集中......
总策划
徐朋
策划
童伟勤 甘勇 程增江
会议日程
3.13
14:00-14:45
1
复杂注射剂一致性评价的若干问题考虑
● 药学研究要点
● BE试验
● FDA法规要求
张家艾博士
方泰达副总经理，方泰达中国首席科学官
转入方达相关公司方泰达前，任方达医药药学研究部中国区总负责人。之前，在裕松源担任首席运行官，2004-2012年，任职于诺华在美国的分公司，任全球新药研发项目管理负责人，美国知识产权领军人和资深院士。1995 - 2004年，分别在The Liposome Company / Elan Pharmaceuticals 任高级科学家，美国百特任首席科学家，美国NeoPharm制药公司任研发副总裁。 任职百特期间领导开发了多个注射剂ANDA产品，任职NeoPharm期间领导开发了多个脂质体 IND 产品。
14:45-15:30
2
基于复杂注射剂一致性的原辅料仿制研发探讨
● 原辅料的一致性（如质量、成分、功能、安全性等方面）对复杂注射剂一致性的影响
● 原辅料工业生产质量控制对注射剂一致性评价的潜在影响
许文东博士
广药集团广州白云山汉方现代药业有限公司总工程师
兼任中药提取分离过程现代化国家工程研究中心副主任，入选“广东特支计划”科技创新青年拔尖人才和广州市珠江科技新星，广州市科技专家库专家。主要从事注射脂质原辅料的研发、中试放大及产业化工作，主持完成了注射脂质辅料蛋黄卵磷脂、精制橄榄油等的研制和产业化研究，打破国外垄断，主持筹建了广东省、广州市药用脂质重点实验室。
15:30-15:50 茶歇
15:50-16:35
3
长效缓释注射剂一致性评价的讨论
基于对若干长效缓释注射剂体内外释放的相关性，同一产品同一批号动物体内PK的变异范围，同一品种不同动物体内PK的变异和统计学意义，以及导致动物体内PK变异的影响因素做的研究，对长效缓释注射剂一致性评价进行讨论。
潘敬之博士
丽珠医药集团长效微球技术国家地方联合工程研究中心首席质量总监
入职丽珠前曾任上海睿智化学质量控制总监。之前曾任美国埃文斯分析集团，高级科学家，美国新基（Celgene）公司首席科学家，美国西格玛奥德里奇(Sigma)公司高级研发科学家等职。
16:35-17:20
Panel: 复杂注射剂一致性评价的相关技术与法规问题
会议日程
3.14
09:00-09:45
4
Opportunities and challenges in developing complex injectable products
● overview of key challenges in developing complex injectable products including understanding the delivery systems, manufacturing complexity, sterility assurance, comparability, control strategy, development of bio-relevant in intro methods, and regulatory challenges
● risks, risk mitigation, and critical success factors
● opportunities in areas of new improved manufacturing process, clear regulatory approval pathway, new product concepts for unmet medical need
Yathindra Joshi，Ph.D
Founder of YMJ Consultants LLC.
The Chairman of the Board of Neoprol Ltd and is a member of the Board of Tapemark, Cutis Pharmacueticals, Virtus Pharmaceuticals, and InvaGen Pharmaceuticals. He is a seasoned executive with 31 years of pharmaceutical R&D experience and a unique combination of strong business and technical skills. He has had a successful track record of developing branded and generic products with varying complexity and variety of dosage forms from the laboratory to commercialization.
09:45-10:30
5
质量源于设计在复杂注射制剂研发中的应用
● 复杂注射剂产品的关键质量属性
● 影响复杂注射剂产品质量的各种因素
● QbD在产品研发中的应用
● QbD在工艺研发和放大中的应用
● 各种特殊注射剂一些特殊的因素考虑
● 案例分析
童伟勤博士
美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官
童博士曾任美国G&W labs 研发副总裁, 负责公司的研发、项目管理和法规。2008至2016年担任Teva 副总裁，领导美国研发总部的仿制药和505b(2)新药的研发工作。加入Teva前担任诺华制药开发执行总监，负责美国分公司制剂研发工作。之前，在葛兰素史克任职11年, 从事制剂研发和管理工作。从业30年来，他成功地开发或指导开发了30多个上市产品，多个产品美国首仿上市销售。
10:30-10:50 茶歇
10:50-11:35
6
从法规角度看复杂注射制剂研发中辅料的重要性
● 注射剂选择的一般考虑及独特点
● 用于复杂注射剂的辅料及其复杂特性
● 复杂注射剂辅料的研发机会和法规考量
美国FDA专家
11:35-12:20
7
从企业的角度看复杂注射制剂研发中辅料的重要性
● 影响复杂注射剂质量的各种因素
● 辅料对复杂注射剂质量的影响
● Q1/Q2/Q3的定义，- 辅料的关键质量参数
● 怎样在剂型和工艺开发中应用QbD来研究辅料的影响
● 案例分析
童伟勤博士
美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官
2016年5月同写意论坛第44期活动“仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验”，童伟勤博士被评为听众最受欢迎的报告嘉宾。
12:20-13:30 午餐
13:30-14:15
8
纳米复杂注射剂的研发
● 采用纳米技术的各种复杂注射剂简介纳米技术注射剂的质量表征及影响因素
● 纳米制剂开发和生产中的关键技术难点解析
● 仿制纳米制剂和平行放大的研发思路
● 案例分析
刘荣博士
美国奥思达药业和广州玻思韬控释药业首席执行官
刘博士先后供职于美国惠氏、雅培、BMS，多年任施贵宝全球药品开发总监，参与并领导多个成功上市的重大药品从实验研发到上市的过程，是维替泊芬脂质体专利的唯一发明人，曾获国际制药界最高奖 - Prix Galien 大奖"。主编了“难溶药物制剂配方”专著。拥有15项药物释放技术方面专利，并是美国NIH在药物释放技术领域的药品研发和生产制造方面国家评审委员。2004 年在美国新泽西州创立了奥思达药业，已成功在美国上市或正在通过 FDA 认证的制剂品种达二十多项。
14:15-15:00
9
纳米乳剂传递体系—机制、应用和案例
● 与普通乳剂的优势
● 药物增溶机制
● 独特的药动学和毒理学性质
● 制备和稳定化
● 案例研究
● 应用和商业化
Andrew X Chen（陈献）博士
美国LATITUDE制药总裁
创立了三个药物公司：LATITUDE Pharmaceuticals Inc，SD Pharmaceuticals Inc.ENCORE Therapeutics Inc.研发out-licensed超过25个新配方药物产品，FDA批准上市药物OraVerse®的发明人，建立多个专利药物递送平台技术，管理多个IND, 505(b)(2), NDA and PLA申报项目。2016入选浙江省千人计划。
15:00-15:20 茶歇
15:20-16:05
10
Development of Complex Injectable Depot Formulations
● Formulation design
● Pharmacokinetics and dose requirements
● Formulation options and selections
● Excipient regulatory acceptance, justification and qualification
● Manufacturing challenges
● Systemic and local safety considerations
● Development timeline and cost
● Case studies
● Patent considerations
● Application and commercial potentials
Franklin W. Okumu, Ph.D.
EVO Pharmaceuticals Chief Scientific Officer and President
Experienced life-sciences executive with more than twenty years of experience initiating and leading life sciences research and development programs. (2012-2017) Dr Reddys Inc. Vice President Parenteral and Topical Drug Delivery,Proprietary Products, responsible for development of novel topical and injectable therapies. (2010-2012) Novo Nordisk A/S. Principal Scientist and Team Leader.Designed multiple novel drug delivery technologies.
16:05-16:35
11
复杂注射剂全球竞争概览分析
● 在研进展分析
● 代表药物及公司
● 销售和预测
● 相关交易
● 临床研究进展
张慧
科睿唯安 生命科学产品与服务主管
2014年加入汤森路透集团，任产品与服务主管。负责生命科学领域企业、高校及研发单位的信息咨询服务。曾任正大天晴药业集团战略市场部高级经理，主要工作包括：行业政策法规关注与市场数据研究、治疗领域研究与选择、新药筛选立项评估、在研管线产品组合管理以及战略性产品上市前市场机会分析等。
16:35-16:55
12
配液系统在复杂注射剂工艺中的最佳实践
上海东富龙科技股份有限公司复杂注射剂研发专家
16:55-17:40
Panel: 复杂注射剂研发的机遇与挑战
会议日程
3.15
09:00-09:45
13
新型生物药长效释放系统
●以温控相变为基础的多肽和蛋白药物释放系统, 无生物毒性无免疫原性,适用于易降解和半衰期短的许多生物药物。报告这一系统的原理，优势及应用。
周明博士
珠海健康元生物医药有限公司总裁
加拿大Memorial University 博士，美国Salk Institute 博士后，Axiom Pharmaceutical 资深研究员和项目负责人。擅长专业领域为免疫学分子生物学，具有二十多年生物药物和疫苗研发经验。
09:45-10:30
14
生物药长效缓释微球制备工艺
● 生物药缓释微球必须长效的意义（药效周期 > 2周）
● 致使长效缓释微球至今仍是小众制剂的技术挑战
● 如何使微球制备简捷、高效、及QbD？
● 如何制备不产生有害抗体的蛋白药长效缓释微球？
金拓博士
上海交通大学药学院教授
专注生物药新型制剂和递送系统研究21年。发明了：基于水相-水相乳液的蛋白药长效缓释微球；膜乳化沉降微球制备工艺；用于超大蛋白包封的相导向微球制备法；热力学包封蛋白的不对称双层膜高分子囊泡；用于蛋白高效透皮给药的相转化微针贴剂；微针贴剂的快速低温3D打印生产工艺；细胞因子以自然形态长效缓释的组织工程纤维；核酸多功能合成载体的热力学自洽自组装。
10:30-10:50 茶歇
10:50-11:35
15
长效缓控释微球产品的国际化申报和注册
● 国际申报和注册的途径
● 长效缓控释微球产品申报途径
● 绿叶制药研发国际化探索
李又欣博士
山东绿叶制药集团全球研发总裁
教授，博士生导师。长效和靶向制剂国家重点实验室主任，中组部国家 “千人计划”特聘专家，山东省“泰山学者”海外特聘专家
11:35-12:10
16
长效注射缓控释制剂的研发特点与趋势
● 高端缓控释制剂类型，应用领悟
● 国际发展趋势及上市品种
● 常用制备工艺及其开发的关联和难点
孟博宇博士
赢创医药健康事业部大中华区高级技术经理
多年从事缓控释微球一线研发，辅料和技术推广工作。拥有相关专利和SCI论文多篇，对注射缓控释制剂、关键辅料及产业化各当面有深刻独到的见解和感悟。
12:10-13:30 午餐
13:30-14:15
17
纳米脂质注射剂--从研发到产业化
● 纳米脂肪乳注射制剂设计和研发的关键科学问题
● 特殊注射剂的科学理性设计
● 从小试-中试至产业化放大的研发过程分析
● 产品关键工艺过程控制对质量的影响
甘勇博士
中国科学院上海药物研究所研究员
上海药物研究所课题组长，博导。《药学学报》、《Asian Journal of Pharmaceutical Sciences》等多本学术期刊编委。先后主持了十二五“重大新药创制”科技重大专项、国家自然科学基金以及中科院知识创新工程重要方向项目等课题。在Nano Letters、Biomaterials等杂志发表论文50余篇；累计获得新药临床批件15项、新药证书5项，授权专利30项。在新型脂质注射制剂和口服缓控释制剂的研发领域有较深的造诣。
14:15-15:00
18
优化脂质体药物制剂的体内过程
● 脂质体中包裹和游离药物的分离和分析方法
● 包裹和游离药物的不同体内过程分析
● 脂质体制剂对药物体内作用过程的影响
徐宇虹博士
上海交通大学药学院教授
杭州Highfield生物技术公司首席科学官
曾在Chiron、Merck、GSK等公司担任研究员、总监等职，参与了多个脂质体、基因治疗载体、疫苗佐剂等复杂注射剂产品的研发和工艺研究。2000年起任上海交通大学教授，发表论文百余篇，授权中国专利四十余项。社会兼职包括中国药学会药剂学专业委员会委员、《Pharmaceutical Science》 editor、《Journal of Liposome Research》associate editor.
15:00-15:45
19
聚合物胶束—新型递送系统助推新药研发
● 胶束制剂的设计原则及聚合物材料的选择
● 胶束能否赋予药物新的特质：释药行为、组织分布、入胞方式、作用位点等
● 如何利用上述特质选择合适的临床适应症
梁伟博士
中国科学院生物物理研究所研究员
长期从事新型药物输送系统的应用基础研究，尤其在微、纳尺度上的新型药物载体系统。授权发明专利11项，国际专利3项，全部实现了技术转让，其中前列地儿胶束在II期临床研究中。提出并实现了利用纳米胶束运载抗肿瘤药物到达实体瘤内部深层细胞；完成了一类新药柚皮素的临床前研究；靶向淋巴结抗原呈递细胞载体的发现与设计为肿瘤治疗性疫苗的研发提供了新的思路。研究成果入选2007年“中国科技十大进展新闻”。
15:45-16:30
Panel:长效注射剂与脂质体药物的工艺探讨
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本次活动全部采用线上注册的方式
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http://tongxieyi70.bagevent.com
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会场席位有限，请预参加者尽速报名！
注册系统开放时间：2018年1月29日-2018年3月12日
报名系统
价格递增阶梯式注册
注册费用
普通嘉宾：2800元/位起
同写意2018年度会员：1500元/位起
【注册费：含3月14/15日午餐及茶歇，会议报告会后以电子资料分享给参会者。】
会员可享有会场专属席位
复制此链接到浏览器 成为同写意2018年度会员
https://i.eqxiu.com/s/c4PKWsUC
地点交通
会议地点
珠海德翰大酒店5楼国宴厅
珠海市香洲区吉大情侣中路2号 ，近海滨公园、珠海渔女。
打车提示：
1.珠海金湾机场→珠海德翰大酒店：全程约 47.5公里，打车费约 160元，时间约56分钟。
2.珠海北站→全程约 22.5公里，打车费约 69元，时间约37分钟。
3.珠海火车站→全程约 7.2公里，打车费约 24元，时间约18分钟。
酒店预订
1、珠海德翰大酒店（会议酒店）
地址：珠海市香洲区吉大情侣中路2号，近海滨公园、珠海渔女
同写意协议价：高级(大床房/双床房)400元／间／晚（含早餐）
订房电话：雷霞18025083611
2、珠海怡景湾大酒店（距离会场约0.4公里）
地址：珠海 香洲区 吉大情侣中路47号，近九洲城、珠海渔女、情侣路。
携程参考价：高级(大床房/双床房)500元／间／晚（含早餐）
酒店电话：0756-3322888
3、珠海中邦艺术酒店 （距离会场酒店约0.3公里）
地址：珠海 香洲区 吉大情侣中路47号，近九洲城、珠海渔女、情侣路
携程参考价：高级(大床房/双床房)560元／间／晚
酒店电话：0756-3220333
4、珠海银座酒店（距离会场酒店约0.6公里）
地址：珠海 香洲区 海滨南路68 ，与九州大道交接处、近海滨公园、石景山。
携程参考价：249元／间／晚（含早餐）
电话：0756-3818888
会议咨询
秘 书 处：010-83634290/010-83634390
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商务合作：张明玥 15101686528
（征集支持机构：本期活动可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。）