写意论坛丨按国际规范进行生物药研发与生产质量管理

第79期活动安排更新

根据参会人员的建议，活动安排尽可能紧凑，我们将原定9月12日的会前培训移至论坛时间，整个活动时间调整为9月13-14日两天，目前注册费用为3400元/位。

同写意论坛第79期

邀·请·辞

近年来中国生物医药行业正迎来蓬勃发展的大好时机，但从产品研发到GMP生产的质量管理潜在巨大风险。不重视质量管理，将来是要吃大苦头的。

为推动我国生物制药研发与生产质量管理尽早达到国际通用技术和法规要求，同写意将在2018年9月13-14日举办 “国际通用技术要求下的生物制品质量研究与管理”主题论坛，邀请了近20位在中国及国际上享有声誉的公司及专家来分享并专题指导生物药研发及上市过程中质量管理体系的多个要点。

报告主题包括企业CEO对公司GMP意识和质量文化的关键作用，生物制药生产场地、设施设备如何从设计开始保证GMP和质量要求，生物药全生命周期CMC和质量体系规划和实施，质量要求的逐步提升和管理措施，工艺和产品质量的相辅相成，质量源于设计的有效运用这些广义的话题，也有对特殊生物药物如单抗偶联物ADC，CAR－T细胞基因治疗药品质量管理的具体阐述和经验交流。

相信在这菁英汇聚的两天时间里，参会者不仅能展现各自在相关生物制药产业化中已有的经验和成功，更能形成生物制药行业共同的质量管理目标和资源分享。

林巧博士（Claudia Lin）

苏州驾玉生物医药有限公司创始人

主办

同写意新药英才俱乐部

协办

苏州驾玉生物医药有限公司

总策划

林巧（Claudia Lin）博士

时间

2018年9月13-14日

地点

苏州·福朋喜来登酒店

承办

科贝源(北京)生物医药科技有限公司

北京梓潭管理咨询有限公司

会议日程

2018年9月13日

第一节：生物药研发与生产质量管理体系的建立

09:00-09:10 开幕致辞

09:10-10:00

促进新药研发创新的全球监管趋势

最近几年，美国，欧盟和中国药品监管机构分别出台了许多以鼓励制药创新为目的的政策。以下政策会被讨论：美国 FDA Breakthrough Therapy 和 Regenerative Medicine Advance Therapy，欧盟 EMA PRIME，中国的政策改良的摘要。 另外，ICH E17的终稿推出更是对全球化的药品临床开发起到了促进的作用。我们也会讨论E17的摘要。

王雅敏博士：前拜耳全球药政事务治疗领域策略副总裁，亚太区药政事务副总裁

10:00-10:50

企业的质量头脑和质量文化从CEO开始建立

•质量文化的建立

•以欧盟质量标准为基础的国际化布局

•质量决定速度 源于创新

刘世高博士：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人/总裁

10:50-11:10 茶歇/交流

11:10-12:00

生物制品研发质量管理体系的建立--从细胞株到产品上市

•产品生命周期与当今质量管理体系

•为什么早期研发需要质量管理

•阶段性GMP－精准质量管理

•产品上市质量检查清单

林巧博士：苏州驾玉生物医药有限公司创始人，总经理

12:00-13:30 午餐/午休

13:30-14:20

生物活性方法—从产品开发到商业化

•生物活性方法－生物药的特殊需求。

•产品开发早期到商业化后的生物活性检测策略

•细胞库和标准品的重要性

•活性的质量标准

江国英博士：美国基因泰克生物分析部副总监

14:20-15:10

FDA对生物药新药CMC 的要求

生物药大分子药物的结构复杂性和产品的非同质性，生物大分子的质量控制由两个不可分割的部分组成：生产工艺的控制和最终产品的质检。然而对生产工艺的深度优化和产品的精细分析又会影响产品的开发进度。寻求一个针对不同临床开发进度的循序渐进的CMC开发策略可以大大提高产品开发的进度。 本讲座讲述FDA对原研药和防制药各临床开发阶段对生产工艺及产品检测的要求。

刘巨洪博士：前FDA资深审评专家

15:10-15:30 茶歇/交流

15:30-16:20

USP生物制品标准战略及其更新

•USP生物制品的现行标准

•策略与挑战

•USP的工作计划与时间表

黄懿博士：美国药典委员会中华区战略客户发展高级经理-生物领域

16:20-17:00

Panel Discussion：如何确保产品生命全周期的质量管理来保证合规与上市

嘉宾：王雅敏、刘世高、林巧、刘巨洪、江国英、王亚宁（齐鲁制药生物药研发负责人），刘俊（丽珠生物CMC负责人）

17:00 会议结束

2018年9月14日

第二节：细胞治疗与ADC产品的质量研究与管理

09:00-09:45

细胞和基因疗法的法规进程

王刚博士：药明生物上海质量部副总裁

09:45-10:30

抗体偶联药物（ADC）的工艺质量研究及质量控制的关键挑战

•ADC药物分子的理性设计

•ADC偶联工艺平台的优劣对比

•ADC药物开发过程中工艺与质量的关键挑战

•ADC药物开发中CMC的CQA制定和质量标准制定

秦刚博士：启德医药科技（苏州）有限公司董事长兼总裁

黄晓东博士：启德医药科技（苏州）有限公司副总裁

10:30-10:50 茶歇/交流

第三节：国际规范下的生物药生产质量管理实战与MAH

10:50-11:35

生物药生产场地和设施设计－GMP合规与效率考虑

•单抗GMP生产场地的设计和验证如何满足各国不同国家GMP要求

•KuBio和greenfield－不同的挑战

•CMO设计理念与制药企业的同和异

•保持竞争力的要点

David Kapitula：前苏桥生物医药有限公司创始人/质量总负责

11:35-12:20

做国际化生物创新药在生产和质量方面的挑战与策略

•IND阶段的质量管理

•特瑞普利单抗的国内外开发进展与质量管理

•走向国际的产业化质量管理规划

冯辉博士：上海君实生物医药科技股份有限公司首席运营官

12:20-13:30 午餐/午休

13:30-14:15

药明生物-中国最大的CDMO是如何管理质量的？

辛强博士：药明生物首席质量官

14:15-16:00

如何成为一名优秀的生物药QA人才

•从研发到质量总管--我的职业生涯。

•新时代的生物药QA的技能要求

•积累扎实的技术背景和培养对整体的把控能力

•培养下一代“国产”优秀生物医药质量人才

林巧博士：苏州驾玉生物医药有限公司创始人，总经理

16:00 会议结束

推广展示

本次会议可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

注册报名

■ 本次活动全部采用线上注册的方式

■ 注册链接：http://tongxieyi79.bagevent.com（请复制此链接到浏览器查看）或点击“阅读原文”进行报名

会场席位有限，请预参加者尽速报名！

■ 注册费用

普通嘉宾：3400元/位

现场注册：4000元/位

同写意2018年度会员：1500元/位

■ 注册费：含9月13/14日午餐及茶歇，会议资料于会后以电子资料分享给参会者。会员可享有会场专属席位，会籍申请可咨询同写意秘书处。

住宿及交通

■ 会议酒店：苏州福朋喜来登

地址：苏州工业园区月亮湾路8号

房间：基础大床/标间  850-900元（含早）

联系人：孙经理 18051107306

■ 附近酒店

苏州独墅湖世尊酒店

地址：苏州工业园区启月街299号（距会议酒店554米）

全季酒店

地址：苏州工业园区启月街288号（距会议酒店329米）

■ 交通情况

苏州北站-会议酒店

全程约22.8公里（42分钟），打车约64元。

苏州站-会议酒店

全程约19.7公里（30分钟），打车约55元。

苏州园区火车站-会议酒店

全程约10.4公里（17分钟），打车约30元。

无锡硕放机场-会议酒店

打车约150元，时间约60分钟

上海虹桥机场-会议酒店

上海虹桥机场换乘上海虹桥高铁—苏州北站/苏州站/苏州园区站，出站打车到会议酒店。

退款说明

会议费：如因特殊情况不能参会者，请于8月27日（含8月27日）之前提交取消参会说明（发邮件至[e-mail]），订单取消并全额退款；8月27日之后取消订单者，退款80%；会议开始后，恕不再取消订单及退款，请见谅！

媒体支持

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同写意近期活动预告

第83期：创新发展战略下的医药产业转型升级之路高峰论坛，10月19-20，海口

第84期：新药中美双报之临床研究峰会，11月1-2，上海

同写意

同筑技术人生路，写意中国新药魂。

 

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