写意巨献丨30位专家论道上海滩：新药中美双报之临床研究峰会
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同写意倾情打造的新药临床研发大片即将于11月初亮相上海滩。
近年来，在资本倾注和药政改革加速双重助推下，跨国药企高管或加盟国内药企，或独立创业，制药江湖一片风起云涌。短短几年，进入临床阶段新药项目达六百之多。同时，中国的新药审评重心也悄然从临床前后移到了临床研究。
然而，在中国，真正的创新药物临床研究仍处于起步阶段。如何把控临床成败的风险成为中国新药创制的难关。
一如可初窥端倪的PD-1药物的上市角逐，在这片新药江湖里，棋逢对手，或硬博，或智取，观之烟波浩渺，处之刀光剑影，唯快不破。这背后，首席医学官（CMO）是决策和速度的核心所在。
早在2016年11月，同写意52期活动《卓越新药临床研发者之路》便引领业界及早攀登早期临床研发之路，为中国新药培养优秀CMO。
整整两年后，同写意从临床研发者之路，再次攀登新高度。
剑光刀影时为客，江湖问路也问心。一直以来，智慧与情怀都是同写意的标签。
论道上海滩，绝不在于GCP法规和流程的讲述。分享临床研发“老司机”们的智慧与心得，捕捉新药临床研发的机遇与风口，提升中国新药的国际化地位并成为创新药研发的赢者，才是此次峰会的初衷。
11月初的上海，丹桂香，枫林染，坠叶飘香砌。
本次新药临床研究峰会总策划华烨博士，邀约国内外大型药企、CRO公司30位“一线一流”CMO、CEO及多位临床机构著名PI论道上海滩，从早期临床试验（First in human），到概念验证, 注册临床试验，运用统计及药物警戒合理把控失败风险，拓展药品的生命周期，全面解析中国新药临床阶段开发众多痛点难点，为新药临床研发的江湖剑客还原这一片汹涌澎湃下的清晰思维与前行光亮。
同写意论坛发起人
程增江博士
主办丨同写意新药英才俱乐部
凯莱英医药集团
协办丨嘉兴太美医疗科技有限公司
总策划丨华烨
策划丨彭彬、申华琼、黑永疆、邹建军、郭彤、李浩
时间丨2018年11月1-2日
地点丨上海皇廷花园酒店（浦东新区）
支持丨北京科林利康医学研究有限公司
上海立迪生物技术股份有限公司
方恩医药发展有限公司
易启医药科技有限公司
更多支持机构征集中……
2018年11月1日
09:00-09:10 开幕致辞
▌第一回：转化医学专题（策划：彭彬）
近年来新药发明的重大突破都与转化医学的快速进展密切相关，同时转化医学又贯穿于药物研究的各个阶段，此次转化医学专题邀请多个治疗领域的转化医学专家及早期药物研发临床领军人物和大家分享他们的经验以及精彩的成功案例或失败的教训,覆盖多个治疗领域，包括抗癌药、抗感染药、糖尿病治疗药及神经系统药物的早期药物研发及最新进展。
09:10-09:40
肺癌的转化医学及最新进展
周彩存教授：同济大学附属上海市肺科医院 主任医师、同济大学医学院肿瘤研究所 所长
09:40-10:05
抗菌药物早期临床研发关键问题及解决策略的探讨
● 抗菌新药尤其是抗耐药菌新药研发的立项依据
● 我国细菌耐药性情况及研发药物特点对选择适应证的考量
● PK/PD及量效关系在早期临床研究方案设计、剂量选择等临床试验的解决方案
张菁博士：华山医院药物临床试验机构常务副主任
10:05-10:30
肿瘤转化医学的新思维与肿瘤新药研发的新战略
● 经典的肿瘤临床研究方式因何不适应当今药物研发
● 加快肿瘤药物的开发的新理念、新方法
● 药物临床研发的全球化格局
● 如何尽早将基础研究的最新成果引入临床研究中
彭彬博士：上海岸迈生物科技有限公司 首席医学官
10:30-10:50 茶歇 / 交流
10:50-11:15
三大功能性检测技术在药物研发中的应用
● CR（细胞条件重编程扩增技术）
● Organoid（类器官）
● PDX（人源肿瘤移植瘤模型）
闻丹忆博士：上海立迪生物技术股份有限公司 董事长兼执行总裁
11:15-11:40
神经系统新药的早期研发及案例分享
● 神经系统药物的研发难点
● 通过临床药理学方法降低研发难度和风险
● 案例介绍
陈霞博士：天坛医院 I 期实验室主任
11:40-12:05
通过灵活高效的早期临床研究开发糖尿病药物
● 糖尿病药物临床试验过程中风险评估及管理
● 糖尿病药物临床研发过程中心脏安全性监测和评价及Concentration-QT考虑
● 糖尿病药物PK/PD设计及样本采集过程中的质量控制
侯杰博士：北大医疗鲁中医院 I 期临床试验中心主任
12:05-13:15 午餐时间
▌第二回：注册性临床试验 （策划：申华琼、黑永疆）
药物淘汰率极高的临床阶段，如何最快，最准的把握方案设计取得预期结果，牵动着每一位研发人的心。这一回合，让我们漫谈从临床试验设计的经验和教训到申报策略的选择，从POC的确立到快速首发适应症的上市之路，从II期成功而III期失败的案例和教训，如何以单臂开卷小样本临床试验来申报新药注册, 以及中心影像学在新药注册性试验中的应用，都将在此揭开层层迷雾。
13:15-13:30
近一年FDA临床审评法规动向
李志宏博士：前FDA新药审评专家、方恩医药发展有限公司 国际法规事务副总裁
13:30-14:00
从POC的确立到快速首发适应症的上市之路
● 确立成功的POC的要点
● 适应症和剂量的选择
● 与监管机构的沟通协调
● 上市临床试验的准备
● 案例分析
申华琼博士，天境生物科技（上海）有限公司研发总裁、董事
14:00-14:30
以单臂开卷小样本临床试验申报新药注册
● 用替代终点来评判疗效，有条件批准上市；用上市后RCT研究结果来确认疗效和安全性，完成完全获批或获批被收回
● 西达本胺和沃利替尼的注册临床试验案例
● 克唑替尼治疗ALK阳性NSCLC
● LOXO101及LOXO292 突破性治疗篮子研究
● 沃利替尼单臂开卷研究作为注册性试验评估exon 14跳变的NSCLC患者
华烨博士：前和记黄埔医药 资深副总裁
14:30-14:45
II/III期临床试验失败大数据分析
● 全球临床II/III期临床试验大数据
● II/III期临床试验失败原因分析
杨晓栋：科睿唯安大客户战略合作部经理
14:45-15:15
II期阳性结果而III期试验失败的案例教训
● III期验证性临床试验案例分析（Motesanib,Rilotumumab,Figitumumab）
● 从临床试验设计和运营方面如何减少或避免昂贵的失败
黑永疆博士：再鼎医药 首席医学官
15:15-15:45
中心影像学评估在临床试验中的应用
● 中心影像评价在新药临床试验中的地位
● 中心影像评价的规范流程要求
数据标准化
数据的传输规程
电子化系统建立
● 中心影像评价的阅片程序/结果报告
刘川博士：北京科林利康医学研究有限公司 董事长兼首席科学官
15:45-16:00 茶歇 / 交流
▌第三回：生物统计对临床试验的设计以及数据阐述（策划：郭彤）
通过“报告”和“圆桌讨论”，论道临床结果的解读和适应性研究试验设计的统计学考量，带领大家走进FIH多扩大队列试验，将不同阶段的临床试验无缝连接，加速药物研发。
16:00-16:30
临床试验设计中与统计相关的问题和处理
● 入排标准在注册临床中的不同意义和价值
● 优效性设计和非劣性设计中入选标准对结果的影响
● 预防性临床试验对入选标准的要求
● 加载设计对入选标准和综合处理的策略
● 主要评价指标与主要终点的差别和相同点
● 时间依赖性测量偏倚（补救用药）的有效性评估的考虑
赵耐青教授：复旦大学 生物统计学教授、缔脉生物医药（上海）有限公司 生物统计副总裁
16:30-17:00
适应性研究试验设计的统计学考量
● 适应性设计的基本统计学考量
● 适应性设计执行中的挑战及应对方案
● 适应性设计的典型案例
狄佳宁博士：强生中国研发中心 统计与决策部总监
17:00-17:40
Panel Discussion
FDA、FIH多扩大队列试验指南的临床及统计学解读
主持人：
郭彤：昆泰艾美仕公司大中华区商务发展副总裁
讨论嘉宾：赵耐青、狄佳宁、杨建新、夏凡、李宁、陈刚
赵耐青：复旦大学 生物统计学教授
狄佳宁： 强生中国研发中心统计与决策部总监
杨建新：基石药业首席医学官
夏 凡：百济神州高级主任统计师
陈 刚：诺思格医药首席科学官、高级副总裁
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2018年7月，美国FDA局长Scott Gottlieb博士关于临床试验改革的讲话中谈到了多个加速临床试验的方法，其中包括将推动无缝临床试验的开展。8月FDA出台了一项关于“扩展队列：应用首次人体临床试验（FIH）中加速肿瘤药物和生物药开发”的指导性文件，提出了一个FIH多组扩大队列试验（Multiple Expansion Cohort Trials）的概念。其目的是为了将不同阶段的临床试验无缝连接，加速药物研发，让安全有效的创新药更快地来到患者身边。在论道上海滩的第三回合，孤独求败的统计大师们与门派掌门人CMO们将同台论道，进行头脑风暴，共同解读这一全新的指导文件及加速药物研发的思路与策略。
17:40-18:00
构建全面临床试验质量管理体系
● 研究中心稽查vs.QA
● QA的人员的合适定位
● 如何确保全面cQMS的实施
● 临床研究中各方协作
● 申办方确保临床试验的方法：稽查、质量控制、协同访视、自查
宋婷婷：凯莱英医药质量管理部高级总监
18:00 会议结束
2018年11月2日
▌第四回：创新药物的全生命周期开发（策划：邹建军）
天下武功唯快不破，肿瘤药的首发适应症选择小瘤种无标准治疗的末线适应症，无疑是注册上市最快的途径。本环节将全面解析从首发适应症到扩大适应症的开发策略以及从单药到联合的上市之路，开发药品的全生命周期，做出基于自身目标高效合理的临床开发计划和试验设计，以及上市后药品重点监测PMSS的实践与挑战等每一家企业都在思考的问题。临床研发“老司机”黑永疆、王在琪、华烨，之“铿锵三人行”将呈现在同写意的舞台。
09:00-09:30
抗肿瘤药物的临床开发策略及生命周期管理
● 如何满足未被满足的医学需求和最优化的注册途径来制定临床开发策略
● 第一个适应症选择常规的大瘤种还是比较少见的瘤种优先开发
● 进行药物联合探索，与什么药物联合，如何联合，在什么样的适应症上联合
● 如何尽可能延长产品的生命周期
邹建军博士：江苏恒瑞医药股份有限公司 首席医疗官、临床研发副总裁
09:30-10:00
从三线到一线治疗的扩大适应症开发策略及利用IIT完善全生命周期开发
● 如何把一个好的药物做到极致，成为治疗的首选
● SoC及联合药物以及对照治疗的选择
● 哪些情况可以用研究者发起的试验（IIT）来完成临床研发目的
● IIT的局限性
华烨博士：前和记黄埔医药 资深副总裁
10:00-10:30
如何在早期肿瘤临床试验中实现概念验证
● 肿瘤概念验证试验的目标
● 肿瘤药物开发中概念验证策略的进化
● 概念验证试验设计的考量
● 中国创新药物开发的概念验证策略
杨建新博士：基石药业 首席医学官
10:30-10:50 茶歇 / 交流
10:50-11:20
上市后药品重点监测PMSS的实践与挑战
● 从实操层面分享药品重点监测的实施方法，以及研究者在药物安全监测项目及活动中承担的主导与协调角色
● 实例介绍在项目正式开展前进行的一系列评估；优化患者入组，信息收集、随访的各个流程
● 应用信息化技术进行不良事件报告切实解决漏报和延迟报告、以及数据质量完整性差等项目执行层面的挑战
● 重点监测项目以及日常药物安全监测活动中存在的共性和个性的执行挑战
万帮喜：嘉兴太美医疗科技有限公司 药物警戒事业部副总裁
11:20-11:40
施贵宝、默沙东、罗氏在肿瘤免疫产品开发的战略布局和逐杀（小品）
铿锵三人行：黑永疆（施贵宝）、王在琪（默沙东）、华烨（罗氏）
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最热最大的免疫肿瘤市场，我们都来分一杯羹，竞争岂止是激烈，是惨烈啊！从每一个获批的适应症的先后顺序，尤其是在最大的治疗领域肺癌适应症的争夺上看厂家的战略方针。
Opdivo：第一名被MSD 得到了，我们需要加快肺癌适应症！2015年肺鳞癌拿下了。别管biomarker，我们做大人群！
Keytruda：我们要赶上去，但我们要有differentiation–biomarker！
Opdivo：PD-L1 2016年肺腺癌失败了。看来是要找合适的人群，快看看biomarker吧！
Keytruda：PD-L1 biomarker赢得了肺腺癌的胜利！继续探索生物标记物，微卫星病灶（MSI）及错配修复缺陷（DMRR）又有进展。
Opdivo：赶快研究biomarker，我们也要有differentiation–TMB ！
Tecentriq：我们来晚了，要夹缝中求生存，咋办呢？去开拓新市场：EGFR及ALK突变靶向药物治疗后失败的NSCLC，但没有再用免疫肿瘤biomarker如PD-L1。
王在琪博士：罗氏上海创新药研发中心 负责人
11:40-12:00
如何利用中国受试病人资源优势申报美国NDA
张丹博士：方恩医药发展有限公司 董事长兼首席执行官
12:00-13:20 午餐时间
13:20-15:40
▌第五回：药物临床试验风险管理大串讲（策划：李浩）
确保受试者安全是药物临床研究首先要考虑的问题。新药研发单位尽早建立健全药物安全风险管理体系是当务之急。本节着重从药物警戒体系构建和法规层级引出，从临床前安全资料报告、评估、伦理考量、知情同意过程，到研究者手册等安全信息参考资料的完善；从个例严重不良事件的管理到药物安全信号检测、评估和沟通；从研发阶段安全性更新报告/安全性年报告，到风险管理计划。所有这些，都是为了在新药的临床研发过程中，最小化临床研究和药物带来的风险并最大化受试者利益，从而确保受试者在临床研究中的最大获益。
1.新药临床试验安全风险管理体系的法规要求、进展与实施
2.新药研发之警戒体系的建立健全
3.从个例安全性报告到累积安全性信息来逐步认识新药安全谱
李浩：德泰迈创始人和董事长、泰格益坦创始人
磨筱垚：北京人和广通资深药物安全顾问、合伙人
孟渊：天境生物研发部医学办公室负责人
15:40-16:30 Panel Discussion
中美双报之本土企业全球临床研究策略
主持人：龚兆龙（思路迪医药CEO）
嘉宾：王劲松、李宁、龚兆龙、马东、张丹
王劲松：和铂医药董事长兼CEO
李 宁：上海君实生物CEO
马 东：太美医疗科技临床研究事业部副总裁
张 丹：方恩医药董事长兼CEO
16:30 会议结束
本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。
本次活动全部采用线上注册的方式，会场席位有限，请预参加者尽速报名！
注册链接：
http://tongxieyi84qi.bagevent.com（请复制到浏览器查看）
或点击“阅读原文”报名
票价为阶梯式递增，报名从速！
普通嘉宾：2800/位起
2018年9月15日-9月30日2800元/位
2018年10月1日-10月20日3000元/位
2018年10月21日-10月31日3500元/位
同写意2018年度会员：1500元/位起
2018年9月15日-9月30日1500元/位
2018年10月1日-10月31日2500元/位
现场报名：3800元/位
注册费：含11月1/2日午餐及茶歇，会议资料于会后以电子资料分享给参会者。会员可享有会场专属席位，会籍申请可咨询同写意秘书处。
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上海皇廷花园酒店（会议酒店）
地址：上海浦东新区川沙新镇华夏东路1539号（华夏东路华东路口）
房间：大床/双床房 单早800元/天
大床/双床房 双早850元/天
预订电话：021-50299999（报同写意会议享受团购价）
交通
上海站-上海皇廷花园酒店
地铁1号线上车(莘庄方向)，3站到达人民广场，换乘2号线(广兰路方向)，10站到达广兰路，换乘地铁2号线东延伸段(浦东国际机场方向)，3站到达华夏东路，步行286米即到。
上海虹桥机场-上海皇廷花园酒店
地铁2号线虹桥2号航站楼（出口）上车（广兰路方向)，10站到达广兰路，换乘地铁2号线东延伸段(浦东国际机场方向)，3站到达华夏东路，步行286米即到。
上海浦东国际机场-上海皇廷花园酒店
乘地铁2号线东延伸段浦东国际机场站（南口）(浦东国际机场方向)，3站到达华夏东路，步行286米即到。
秘书处：010-83634390 / 010-83634290
邮箱：txy@tongxieyi.com
联系人：
杨学希：186 1220 6912
赵雅娴：199 1072 7558
商务合作：
Rebecca：176 1153 3687
（征集支持机构：本期活动提供现场展位等多种商务合作机会）
如因特殊情况不能参会者，请于10月25日（含10月25日）之前提交取消参会说明（发邮件至txy@tongxieyi.com），订单取消并全额退款；10月25日之后取消订单者，退款80%；会议开始后，恕不再取消订单及退款，请见谅！
「同写意近期活动预告」
NO.80 新药研发项目的估值培训（第四期），12.22-23，广州
NO.82 新药中美双报之口服药物制剂开发 10.26-27，上海
NO.84 新药中美双报之临床研究峰会，11月1-2，上海
同筑技术人生路，写意中国新药魂。
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商务合作丨010-83634390 / 010-83634290
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