意论︱朱迅：中国现在的确需要“傅氏五条”式创新了！
近日，关于“傅氏五条”的讨论依然，甚至有人提出“傅氏五条”是“伪五条”。对此，同写意新药英才俱乐部理事长朱迅教授提出不同的看法：“他们并没有站在同一层面，谈的完全是两个问题。”
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世界在进步，中国需要做
从0到1的事情
“中国依赖美国的根本不是什么经济，而是发展的原创驱动力。说具体点，就是开创全新科技、全新产业、开辟全新生存空间的能力。”近日，“战略家书苑”的一篇文章中提到。
这当中就包括了生物制药，特别是特效药物。事实上，在制药行业，中国尤其缺这种能力。
如果说，中国之前做的仿制药都是在做从10到100的工作，“创新药”可能连1到10都算不上，那么，中国现在真的需要做从0到1的工作了。
所谓从0到1，正是全新机制、完全原创。
比起从1到10，从10到100，从0到1确实是非常非常的难，在整个制药领域来看，都是凤毛麟角的。
“但从一个科学家的角度来看，这是应该倡导的。”朱迅教授强调。这也是他认为“傅氏五条”在这个时候提出来，尽管并不完美，但具有其重要意义。“这与目前绝大部分中低层企业生存阶段的目标完成不是同一个问题、同一个角度。”
朱迅教授给出了上面两张图表：“大家可以看看目前在美国，first in class有多少！
另外还有novel approaches的占比也越来越高。”所谓novel approaches，是指全新途径、全新机制的药品。
“美国现在在临床的药品已经是这种状态了，中国呢？”他反问，“傅教授提出一个目标：十年之内，中国能不能出来一个这样的，这有什么不对？有什么不好？”。
世界的趋势就是如此，中国如果不能出来一个全新途径、全新机制的药品，这意味着中国将来在这个领域，只能跟在人家后面，做从10到100的事情，做不了从0到1的事。
他感慨：“站在山脚的人永远看不到站在山顶上的风光。”
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中国过期原研药、仿制药太贵，
是因为自身仿制药不行
美国的仿制处方药占销量的89%，但销售额却只占26%；相反的是品牌专利药只占11%的销量，却占了74%的销售额。
“中国这部分的数据，不包括中药，仅化学药和生物药的仿制药的话，销量占比估计在93%-95%左右，同时，销售额也在85%-90%左右”，朱迅教授估算。
事实上，从IQVIA最近公布的一组数据来看，情况的确差不多如此：销量占比98%的非专利药物占了85%的销售额。
“中国用药贵，并不是创新药贵，而是过期原研药和仿制药贵。”朱迅教授表示，有很多数据仔细研究就可以得出这样的结论。（当然，“4+7带量采购”后可能就不贵了，编者注）。
他以波立维为例，在美国，波立维从70亿美元的规模降到100万美元只用了2年时间。仿制的氯吡格雷2017年的销售额也只有1.3亿美元。
但在中国，数据显示，氯吡格雷是去年国内最大的品种之一，销售规模达110亿元，其中波立维占了58%的市场份额。
除了波立维，还有很多药品，特别是慢病用药，中国的价格都比美国贵很多。
中国市场给专利过期的原研药，以及仿制药足够的利润空间，这也使得中国很多企业根本就不去搞创新。
但将来这种状态还能继续吗？
“我估计应该没有太多机会了。”朱迅教授表示。
其实，这次“4+7”的结果出来，就已经让很多人警觉，中国的仿制药质量一旦上来，无论是专利过期的原研药，还是仿制药都不太可能继续享受优渥的待遇与丰厚的利润了。
“这个力度确实比较大，但实际上，我两三年前就已经警告过大家了。”朱迅教授有些遗憾。
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放开对国外优质仿制药，中国企业将面临惨烈的挑战
美国通过《21世纪治愈法案》中，把严重威胁人类生命的疾病的治疗用药交给创新药物来解决。剩下的仿制药，FDA有一个大胆的提案，就是加入了ICH的国家，只要他们的仿制药符合ICH的技术标准，符合CTD的申报文件规范，就欢迎进入美国市场。
美国希望通过这种方式，降低美国市场的药品价格。
当然，与之相对的是，这些国家也应该允许美国的药品遵守同样的规则进入市场。
中国目前已经加入ICH了，一旦FDA的这个提案得以实现，大量的海外仿制药将会进入中国。
“这样的话，中国整个仿制药行业，70%的企业即便降价，也可能死掉。”朱迅教授表示很是担忧。
即便不提这个关于ICH的提案，还有近年来另一个逐渐被更多地讨论的话题“开放印度仿制药进入国内市场”。
“所以说，中国的仿制药企业面临的威胁是非常非常严重的。在这样严重的局面下，中国的制药企业不去探讨未来的发展趋势，不了解整体的发展方向，却为一些小事纠缠。” 朱迅教授有些痛心疾首。
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将来，恒者恒强，环境在重构，
企业必须转型
去年11月，朱迅教授第一次使用上面这张片子时，就明确地提出：“这次药监的改革，并不仅是改革，而是一场重构”。
重构的结果就是中国的药品可能要脱离中国原来特定的市场环境，无论是仿制药还是创新药都是如此。
中国在国际市场方面，正在向ICH靠拢，这会使得中国整个商业模式发生重大变化，使得中国制药企业的格局和药品品种格局发生巨大的变化。
“后续的话，一定是强者恒强。”朱迅教授表示。
从目前中国的临床实验的受理量来看，前二十位之间的差距都是巨大的。居于首位的恒瑞医药，有接近五百个临床实验，而十位往后的，大概就只有四五十个。
那么，再往后呢？
“很多公司的话，根本没有临床实验的药品。这些企业以后应该怎么办？他们的出路在哪里？”朱迅教授给出他的意见，“趁现在能卖，就干脆卖掉吧！再过几年，想卖都卖不出去”。
最后，朱迅教授总结：“现在最最关键的是，在这个巨大的重构面前要摆正位置，采取一个全新的应对措施，不能用以往的任何经验去套”。
这里以管理大师德鲁克的一句话给大家警示：“在动荡的时代，最大的威胁不是动荡本身，而是延续昨天的逻辑。”
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